Proporcionamos servicios analíticos y bioanalíticos avanzados para la caracterización integral de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, químicos y materiales de prueba utilizados en estudios no clínicos y regulatorios. Nuestra experiencia incluye confirmación de identidad, evaluación de pureza, determinación de potencia y perfiles de impureza utilizando técnicas cromatográficas y espectroscópicas de última generación como HPLC, UPLC-MS/MS, GC-MS y plataformas analíticas conexas. Además del análisis cualitativo y cuantitativo de ingredientes activos, realizamos estudios de caracterización física incluyendo pH, densidad, viscosidad, tamaño de partículas y pruebas de osmolalidad. Las evaluaciones de la caracterización química y de los extractables/leachables se llevan a cabo de acuerdo con los requisitos ISO 10993-18:2020 e ISO 10993-12:2021 para apoyar la evaluación de la seguridad biológica de los dispositivos médicos y biomateriales.

Nuestros servicios se extienden además a la validación de métodos, farmacocinética, toxicocinética, farmacología de seguridad y apoyo bioanálisis bajo marcos regulatorios internacionalmente reconocidos como ICH Q6A, ICH Q2(R2), OCDE TG 417, ICH S3A e ICH S7A. Apoyamos tanto estudios farmacocinéticos de dosis únicas como repetidas, al tiempo que integramos evaluaciones toxicocinéticas en programas de toxicología de dosis repetidas para proporcionar datos completos de exposición y seguridad. Las evaluaciones de farmacología de seguridad que abarcan el sistema nervioso cardiovascular, central y los puntos terminales respiratorios se complementan con pruebas bioanálisis robustas alineadas con las expectativas de validación bioanálisis de la FDA y la validación bioanálisis de EMA, asegurando resultados de estudio científicamente fiables y regulatorios.