Мы предоставляем передовые аналитические и биоаналитические услуги для всесторонней характеристики фармацевтических препаратов, медицинских устройств, химических веществ и испытательных материалов, используемых в неклинических и нормативных исследованиях. Наш опыт включает в себя подтверждение личности, оценку чистоты, определение потенции и профилирование примесей с использованием современных хроматографических и спектроскопических методов, таких как HPLC, UPLC-MS / MS, GC-MS и связанных с ними аналитических платформ. В дополнение к качественному и количественному анализу активных ингредиентов мы проводим физические исследования характеристик, включая рН, плотность, вязкость, размер частиц и тестирование осмолярности. Оценки химических характеристик и извлекаемых/очищаемых материалов проводятся в соответствии с требованиями ISO 10993-18:2020 и ISO 10993-12:2021 для поддержки оценки биологической безопасности медицинских устройств и биоматериалов.

Наши услуги также распространяются на валидацию методов, фармакокинетику, токсикокинетику, фармакологию безопасности и биоаналитическую поддержку в рамках международно признанных нормативных рамок, включая ICH Q6A, ICH Q2 (R2), OECD TG 417, ICH S3A и ICH S7A. Мы поддерживаем как однократные, так и повторные фармакокинетические исследования, интегрируя токсикокинетические оценки в программы токсикологии повторных доз, чтобы обеспечить всесторонние данные о воздействии и безопасности. Оценки фармакологии безопасности, охватывающие сердечно-сосудистую, центральную нервную систему и дыхательные конечные точки, дополняются надежным биоаналитическим тестированием, согласованным с Руководством по валидации биоаналитического метода FDA и ожиданиями биоаналитической валидации EMA, обеспечивая научно надежные и готовые к регулированию результаты исследования.