ونحن نقدم خدمات تحليلية وتحليلية بيولوجية متقدمة من أجل التميز الشامل للمستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية والمواد الكيميائية ومواد الاختبار المستخدمة في الدراسات غير السريرية والتنظيمية. وتشمل خبرتنا تأكيد الهوية، وتقييم النقاء، وتحديد القوة، وتحديد سمات الشوائب باستخدام أحدث التقنيات الكروماتوغرافية وتقنيات المضاربة، مثل HPLC، و UPLC-MS/MS، و GC-MS، والمنابر التحليلية ذات الصلة. وبالإضافة إلى التحليل النوعي والكمي للمكونات النشطة، نقوم بدراسات التشخيص المادي، بما في ذلك الهيدروجين والكثافة والآداب وحجم الجسيمات واختبار الوسام. تُجرى عمليات تقييم توصيف المواد الكيميائية والمستخرجات/القابلات المستخلصة وفقاً للمتطلبات من المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس 10993-18:20 و1993-12:20 من المعايير الدولية لتوحيد المقاييس لدعم تقييم السلامة البيولوجية للأجهزة الطبية والمواد البيولوجية.

وتمتد خدماتنا كذلك إلى التحقق من الطرق، والصيدليات، والدوائر السمية، وصيدليات السلامة، والدعم التحليلي الأحيائي في إطار الأطر التنظيمية المعترف بها دولياً، بما في ذلك ICH Q6A، و ICH Q2 (R2)، و OECD TG 417، و ICH S3A، و ICH S7A. وندعم الدراسات الصيدلانية ذات الجرعة الواحدة والتكرارية معاً، مع إدماج تقييمات السمية في برامج سمية الجرعات المتكررة لتوفير بيانات شاملة عن التعرض والسلامة. وتستكمل عمليات تقييم أدوية السلامة التي تشمل القلب والأوعية الدموية، والنظام العصبي المركزي، ونقاط النهاية التنفسية باختبارات تحليلية بيولوجية متينة تتماشى مع إرشادات تقييم الطريقة الأحيائية الصادرة عن هيئة التنمية الحرجية وتوقعات التحقق التحليلي البيولوجي من المعلومات المتعلقة بالألغام، بما يكفل نتائج دراسة موثوقة علمياً وجاهزة للتنظيم.