我们提供先进的分析和生物分析服务,以便全面确定非临床研究和管理研究中使用的药品、医疗器械、化学品和试验材料的特点。 我们的专门知识包括身份确认、纯度评估、强性鉴定、以及使用最先进的色谱和分光仪技术进行杂质剖析,如HPLC、UPLC-MS/MS、GC-MS以及相关的分析平台。 除了定性和定量活性成分分析外,我们还进行物理特征研究,包括pH值,密度,粘度,颗粒大小,和吞噬性测试等. 化学特性和可提取物/可取物评价是根据ISO 10993-18:2020和ISO 10993-12:2021的要求进行的,以支持医疗器械和生物材料的生物安全评估.

我们的服务进一步扩展到方法验证、药用动力学、毒物动力学、安全药理学以及国际承认的监管框架下的生物分析支持,其中包括ICH Q6A、ICH Q2(R2)、经合组织TG 417、ICH S3A和ICH S7A。 我们支持单剂量和重复剂量的药物动力学研究,同时将毒物动力学评价纳入多剂量毒理学方案,以提供全面的接触和安全数据。 包括心血管、中枢神经系统和呼吸道终点的安全药理学评估,辅之以与FDA生物分析方法验证指南和EMA生物分析验证预期相一致的强力生物分析测试,确保科学上可靠和可监管的研究结果。