İlaçların, tıbbi cihazların, kimyasalların ve düzenleyici çalışmalarda kullanılan test malzemelerinin kapsamlı karakterizasyonu için gelişmiş analitik ve biyoanalytical hizmetler sunuyoruz. Uzmanlıklarımız, HPLC, UPLC-MS/MS, GC-MS ve ilgili analitik platformlar gibi kimlik doğrulama, saf değerlendirme ve sorumluluk belirleme içerir. niteliksel ve sayısal aktif madde analizine ek olarak, pH, yoğunluk, vizoloji, parçacık büyüklüğü ve osmolality testleri dahil fiziksel karakterizasyon çalışmaları yapıyoruz. Kimyasal karakterizasyon ve ekstraables/leakables değerlendirmeleri ISO 10993-18:2020 ve ISO 10993-12: sağlık cihazları ve biyomalzemelerin biyolojik güvenlik değerlendirmelerini desteklemek.

Hizmetlerimiz, ICH Q6A, ICH Q2 (R2), OECD TG 417, ICH S3A ve ICH S7A dahil olmak üzere uluslararası tanınmış düzenleyici çerçeveler altında metodolojik, toksikokinetics, güvenlik farmakoloji ve biyoanalytical destek. Hem tek hem de tekrar doz farmakokinetik çalışmalar destekleriz, toksikokinetik değerlendirmeleri tekrarlanan toksikokinetik değerlendirmeler kapsamlı maruziyet ve güvenlik verileri sağlamak için tekrarlanır toksikoloji programları destekleriz. Güvenlik farmakoloji değerlendirmeleri kardiyovasküler, merkezi sinir sistemi ve solunum uç noktaları Bioanalytical Method Validasyon Rehberliği ve EMA biyoanalytical geçerlilik beklentileri ile birlikte sağlam biyoanalytical testlerle tamamlanmaktadır.