Biosafety | Seguridad de laboratorio y gestión de riesgos

Evaluación integral de la bioseguridad para el desarrollo seguro de productos

Los estudios de bioseguridad se centran en evaluar los posibles riesgos que pueden plantear los materiales biológicos, sustancias químicas o productos médicos a la salud humana y al medio ambiente. Estas evaluaciones son esenciales para garantizar que los productos sean seguros para su uso previsto y cumplan con los requisitos de seguridad reglamentaria.

Nuestro laboratorio realiza evaluaciones relacionadas con la bioseguridad dentro de un sistema de calidad estructurado alineado con los principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE cuando sea necesario, garantizando datos fiables, rastreables e internacionalmente aceptables.

Alcance de la evaluación de la seguridad biológica

La evaluación de la bioseguridad es un proceso multidisciplinario que examina la interacción entre las sustancias de prueba y los sistemas biológicos. Según el tipo de producto y las expectativas reglamentarias, los estudios pueden incluir:

Evaluación de la citotoxicidad y la viabilidad celular
Irritación y potencial de sensibilización
Evaluación de la exposición sistémica
Evaluación de la seguridad microbiológica
Evaluaciones relacionadas con la contaminación y la esterilidad
Determinación del riesgo de peligros biológicos

Cada evaluación está diseñada para apoyar el desarrollo seguro de productos y la adopción de decisiones reglamentarias.

Enfoque científico basado en el riesgo

Las evaluaciones de la seguridad biológica se realizan utilizando una estrategia basada en el riesgo que considera:

Uso previsto del producto
Ruta de exposición y duración
Población objetivo
Propiedades químicas y biológicas de la sustancia
Datos toxicológicos existentes

This approach ensures that testing strategies are scientifically justified and alignment with international regulatory expectations.

GLP-Compliant Study Framework

Cuando sea necesario, los estudios de bioseguridad se llevan a cabo bajo los principios del GLP de la OCDE con plena documentación y supervisión de la garantía de la calidad. Esto incluye: