Wir bieten fortschrittliche analytische und bioanalytische Dienstleistungen für die umfassende Charakterisierung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Chemikalien und Testmaterialien, die in nichtklinischen und regulatorischen Studien verwendet werden. Unsere Expertise umfasst Identitätsbestätigung, Reinheitsbewertung, Potenzbestimmung und Verunreinigungsprofilierung unter Verwendung modernster chromatographischer und spektroskopischer Techniken wie HPLC, UPLC-MS / MS, GC-MS und verwandter analytischer Plattformen. Neben der qualitativen und quantitativen Wirkstoffanalyse führen wir physikalische Charakterisierungsstudien durch, einschließlich pH-, Dichte-, Viskositäts-, Partikelgröße- und Osmolalitätstests. Die Bewertung der chemischen Charakterisierung und der extrahierbaren/auslaugbaren Stoffe erfolgt gemäß den Anforderungen der ISO 10993-18:2020 und der ISO 10993-12:2021, um die biologische Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten und Biomaterialien zu unterstützen.

Unsere Dienstleistungen erstrecken sich auf Methodenvalidierung, Pharmakokinetik, Toxikokinetik, Sicherheitspharmakologie und bioanalytische Unterstützung unter international anerkannten regulatorischen Rahmenbedingungen wie ICH Q6A, ICH Q2(R2), OECD TG 417, ICH S3A und ICH S7A. Wir unterstützen sowohl pharmakokinetische Einzel- als auch Wiederholungsstudien und integrieren toxikokinetische Auswertungen in Toxikologieprogramme mit wiederholter Verabreichung, um umfassende Expositions- und Sicherheitsdaten zu liefern. Sicherheitspharmakologie-Bewertungen, die kardiovaskuläre, zentrale Nervensysteme und respiratorische Endpunkte abdecken, werden durch robuste bioanalytische Tests ergänzt, die mit der FDA Bioanalytical Method Validation Guidance und den bioanalytischen Validierungserwartungen der EMA in Einklang stehen, um wissenschaftlich zuverlässige und regulatorische Studienergebnisse zu gewährleisten.