Unidad de prueba física-química

Identidad, pureza, potencia e impureza profiling de elementos de prueba, incluyendo caracterización cromatográfica y espectroscópica, extractables/leachables y caracterización química de dispositivos médicos bajo los marcos ICH Q6A e ISO 10993-18".

Pruebas realizadas :

– Identificación " ensayo de ingredientes activos (cuitativo + cuantitativo)

– Cuantificación de residuos y impurezas por HPLC, UPLC-MS/MS, GC-MS, etc.

– Caracterización física (pH, densidad, viscosidad, tamaño de partículas, osmolalidad)

– Caracterización química " extractables / leachables - ISO 10993-18:2020; ISO 10993-12:2021

– validación de métodos – ICH Q2(R2); 21 CFR Parte 211

– Farmacéutica de dosis únicas y repetidas – OCDE TG 417; ICH S3A

– Toxicocinética integrada con toxicología de dosis repetidas – ICH S3A

– Bateria central de farmacología de seguridad (CV, CNS, respiratorio) – ICH S7A

– Apoyo bioanalítico – FDA BMV (2018); EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation

Proporcionamos servicios completos de química analítica, farmacocinética y bioanalítica para la identificación, evaluación de la pureza, determinación de potencia y elaboración de perfiles de impureza de elementos de prueba utilizados en estudios farmacéuticos, médicos y toxicología. Nuestras capacidades incluyen técnicas avanzadas de caracterización cromatográfica y espectroscópica como HPLC, UPLC-MS/MS, GC-MS y plataformas analíticas relacionadas para apoyar el análisis cualitativo y cuantitativo de ingredientes activos, residuos e impurezas. Además, realizamos estudios de caracterización física incluyendo pH, densidad, viscosidad, tamaño de partículas y mediciones de osmolalidad, así como evaluaciones de extractibles y legibles y caracterización química de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos ISO 10993-18:2020 e ISO 10993-12:2021.

Nuestro laboratorio también apoya programas de desarrollo no clínico a través de pruebas analíticas y bioanálisis validadas alineadas con las expectativas regulatorias internacionales incluyendo ICH Q6A, ICH Q2(R2), FDA Bioanalytical Method Validation Guidance, y 21 CFR Part 211. Se llevan a cabo estudios farmacocinéticos y toxicocinéticos tanto para aplicaciones de dosis únicas como de dosis reiteradas de acuerdo con los marcos TG 417 e ICH S3A de la OCDE, lo que permite la integración de datos de exposición con hallazgos toxicológicos de dosis repetidas. Además, ofrecemos evaluaciones de baterías básicas de farmacología de seguridad que abarcan el sistema cardiovascular, el sistema nervioso central y los puntos terminales respiratorios de acuerdo con la guía ICH S7A, proporcionando datos fiables y regulatorios para apoyar la seguridad de los productos y las evaluaciones de rendimiento.