Nous fournissons des services d'analyse et de bioanalyse avancés pour la caractérisation complète des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits chimiques et des matériaux d'essai utilisés dans les études non cliniques et réglementaires. Notre expertise comprend la confirmation de l'identité, l'évaluation de la pureté, la détermination de la puissance et le profilage des impuretés à l'aide de techniques chromatographiques et spectroscopiques de pointe telles que HPLC, UPLC-MS/MS, GC-MS et les plateformes analytiques connexes. En plus de l'analyse qualitative et quantitative des ingrédients actifs, nous effectuons des études de caractérisation physique incluant le pH, la densité, la viscosité, la taille des particules et les tests d'osmolalité. L'évaluation des caractéristiques chimiques et des matières extractibles et des matières d'enlèvement est effectuée conformément aux exigences ISO 10993-18:2020 et ISO 10993-12:2021 pour appuyer l'évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux et des biomatériaux.

Nos services s'étendent en outre à la validation des méthodes, à la pharmacocinétique, à la toxicocinétique, à la pharmacologie de sécurité et au soutien bioanalytique dans le cadre de cadres réglementaires internationalement reconnus, notamment ICH Q6A, ICH Q2(R2), OCDE TG 417, ICH S3A et ICH S7A. Nous soutenons les études pharmacocinétiques à dose unique et à dose répétée tout en intégrant les évaluations toxicocinétiques dans les programmes de toxicologie à dose répétée afin de fournir des données complètes sur l'exposition et l'innocuité. Les évaluations pharmacologiques de sécurité portant sur les paramètres cardiovasculaires, le système nerveux central et les paramètres respiratoires sont complétées par des tests bioanalytiques robustes alignés sur le guide de validation des méthodes bioanalytiques de la FDA et les attentes de validation bioanalytique de l'EMA, assurant des résultats d'études scientifiquement fiables et prêts à l'emploi.