El cumplimiento del GLP de la OCDE significa que la planificación, la conducta, la vigilancia, la presentación de informes y el archivo de estudios no clínicos se llevan a cabo de conformidad con las normas de calidad internacionalmente aceptadas.

Sí. Nuestro laboratorio actúa en plena conformidad con los principios de la OCDE sobre buenas prácticas de laboratorio, asegurando que todos los estudios no clínicos se realicen de conformidad con normas estrictas de calidad, documentación e integridad de los datos. Nuestro sistema compatible con el GLP está respaldado por un sólido marco de garantía de calidad e inspecciones periódicas de las autoridades reguladoras, asegurando que todos los datos generados sean fiables, rastreables y adecuados para su presentación a los organismos reguladores internacionales.

Sí. Nuestro laboratorio es inspeccionado regularmente por las autoridades reguladoras pertinentes para garantizar el cumplimiento continuo de las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP) y las directrices internacionales aplicables. Estas inspecciones verifican la integridad de nuestros sistemas de calidad, conducta de estudio, prácticas de documentación y procesos de gestión de datos, asegurando que todos los resultados satisfagan las expectativas de los organismos reguladores mundiales.

Sí. Nuestros estudios son reconocidos internacionalmente cuando se llevan a cabo de conformidad con los principios de buenas prácticas de laboratorio de la OCDE en el marco del sistema de aceptación mutua de datos (MAD). Esto garantiza que nuestros informes de estudio y los datos obtenidos sean reconocidos por las autoridades reguladoras de los países miembros de la OCDE, apoyando el registro mundial de productos y las presentaciones reglamentarias sin necesidad de volver a probar en diferentes regiones. Además, los informes emitidos por nuestros laboratorios acreditados en la norma ISO/IEC 17025 pueden ser reconocidos internacionalmente si el órgano de acreditación es signatario del MRA ILAC (Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios – Arreglo de Reconocimiento Mutuo).

El MRA ILAC es un acuerdo internacional destinado a garantizar el reconocimiento mutuo de los resultados de las pruebas y calibraciones emitidos por los laboratorios acreditados en diferentes países. Este sistema ayuda a reducir la necesidad de volver a probar mientras mejora la fiabilidad técnica.

Ofrecemos una amplia gama de capacidades de investigación preclínica para apoyar las evaluaciones de desarrollo y seguridad regulatorias en etapas tempranas. Estos incluyen estudios de toxicología in vitro, pruebas de biocompatibilidad, evaluaciones microbiológicas y de eficacia, así como otras evaluaciones de seguridad preclínicas realizadas de conformidad con los principios del GLP de la OCDE cuando sea necesario. Nuestros servicios están diseñados para generar datos científicos fiables que apoyen las propuestas regulatorias y guían las vías de desarrollo clínico.

Sí. Los estudios realizados de conformidad con los principios del GLP (Good Laboratory Practice) de la OCDE pueden ser evaluados por las autoridades reguladoras internacionales, incluida la FDA, bajo el sistema de Aceptación Mutua de Datos de la OCDE. La aceptación definitiva depende del alcance del estudio, la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios pertinentes.

Sí. Proporcionamos servicios a través de nuestro grupo de laboratorios, que poseen una acreditación completa ISO/IEC 17025.