Unidad de Microbiología

Pruebas microbiológicas alineadas con ISO y farmacéuticas, dispositivos médicos y cosméticos, cubriendo bioburden, esterilidad, eficacia antimicrobiana y estudios de retos específicos para productos bajo marcos GLP / GMP".

Pruebas realizadas :

Bioburden / Total Viable Count – ISO 11737-1:2018; Ph. Eur. 2.6.12; USP <61>
Sterility Test – ISO 11737-2:2019; Ph. Eur. 2.6.1; USP <71>
Specified / Pathogenic Organism Detection – Ph. Eur. 2.6.13; USP <62>
Bacterial Endotoxin Test (LAL / rFC) – Ph. Eur. 2.6.14; USP <85>
Antimicrobial Effectiveness Testing – Ph. Eur. 5.1.3; USP <51>
Pruebas de Eficacia Preservativa (cosmética) – ISO 11930:2019

Proporcionamos servicios integrales de pruebas microbiológicas para productos farmacéuticos, dispositivos médicos, cosméticos y sanitarios bajo marcos de laboratorio compatibles con GLP y GMP. Nuestras capacidades incluyen evaluaciones farmacopeales e alineadas con ISO diseñadas para apoyar la seguridad del producto, el control de calidad, el monitoreo de la contaminación y las sumisiones regulatorias. Los programas de ensayo cubren la determinación de bioburidos, la evaluación de la esterilidad, la detección de microorganismos especificados, el análisis bacteriano de la endotoxina, los estudios de eficacia antimicrobiana y las pruebas de problemas conservantes específicas para productos utilizando metodologías reconocidas internacionalmente y procedimientos de laboratorio validados.

Nuestro laboratorio de microbiología realiza pruebas de Conteo Total Viable y bioburden de acuerdo con ISO 11737-1:2018, Ph. Eur. 2.6.12, y USP <61>, así como pruebas de esterilidad bajo ISO 11737-2:2019, Ph. Eur. 2.6.1, y USP <71>. Otros servicios incluyen la detección de microorganismos específicos y patógenos según Ph. Eur. 2.6.13 y USP <62>, Pruebas de endotoxina bacteriana utilizando métodos LAL y factor recombinante C (rFC) bajo Ph. Eur. 2.6.14 y USP <85>, y evaluaciones de eficacia antimicrobiana de acuerdo con Ph. Eur. 5.1.3 y USP <51>Para productos cosméticos y de cuidado personal, las pruebas de eficacia preservativa se realizan de acuerdo con la norma ISO 11930:2019 para apoyar la estabilidad microbiana y las evaluaciones de seguridad del consumidor.