¿Qué es la validación del método?

La validación de métodos se refiere a la evaluación integral realizada para demostrar científicamente que un método analítico proporciona resultados adecuados, fiables, precisos y reproducibles para su uso previsto. En los procesos de análisis de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biocidas, cosméticos, productos químicos y productos biotecnológicos, la validación de métodos es uno de los elementos fundamentales de los sistemas de garantía de calidad.

No es suficiente para que un método analítico simplemente produzca resultados; también debe demostrarse la precisión, precisión y fiabilidad de los resultados obtenidos. Por esta razón, la validación de métodos desempeña un papel fundamental en el desarrollo de productos, el control de calidad y los procesos regulatorios.

En NanoTox, dentro de nuestra Unidad de Pruebas Fisicoquímicas, ofrecemos servicios integrales de validación de métodos de acuerdo con directrices internacionales y principios de GLP.

La finalidad de los estudios de validación de métodos

Los estudios de validación de métodos pretenden confirmar que el método analítico desarrollado o utilizado produce resultados fiables en condiciones analíticas específicas.

A través de estos estudios:

• Se confirma la idoneidad del método analítico,
• Se demuestra la fiabilidad de los resultados,
• Se garantiza la comparabilidad entre los colaboradores,
• Se cumplen los requisitos reglamentarios,
• Se apoyan los procesos de garantía de calidad.

Los datos obtenidos demuestran la validez científica de los resultados analíticos.

¿Por qué es importante la validación del método?

Los resultados analíticos son de importancia crítica para las decisiones de liberación de productos, los procesos de control de calidad y las presentaciones reglamentarias. Los datos obtenidos utilizando métodos cuya validez no se ha probado pueden conducir a decisiones incorrectas.

Por esta razón, validación de método:

• En estudios de control de calidad de producto,
• En estudios de estabilidad,
• En los procesos R
• In regulatory submissions,
• En análisis rutinarios de laboratorio

es una práctica obligatoria o recomendada.

Parámetros de validación Evaluados

Dentro del alcance de los estudios de validación de métodos, se evalúan numerosos parámetros que demuestran el rendimiento del método analítico.

Los principales criterios de validación son:

• Precisión
• Precisión
• Repetibilidad
• Precisión intermedia
• Especificación
• Linearity
• Rango
• Límite de detección (LOD)
• Límite de cuantificación (LOQ)
• Robustitud

Estos parámetros demuestran científicamente la idoneidad del método para su uso previsto.

Estudios sobre el cumplimiento de las directrices internacionales

Los estudios de validación de métodos realizados en NanoTox se llevan a cabo de conformidad con directrices reconocidas internacionalmente.

Principales documentos de referencia:

• ICH Q2(R2) Validación de procedimientos analíticos
• USP <1225> Validation of Compendial Procedures
• Necesidades de Farmacopea Europea
• Documentos de orientación de la FDA y la EMA
• Normas ISO

Gracias a este enfoque, los datos obtenidos cumplen los estándares de calidad reconocidos por las autoridades reguladoras internacionales.

Servicios de validación de métodos fiables con NanoTox

NanoTox realiza estudios de validación de métodos de acuerdo con estándares internacionales de calidad, aprovechando a su equipo de química analítica experta, infraestructura de instrumentación avanzada y sistema operativo compatible con GLP. Proporcionamos datos analíticos fiables y compatibles con la normativa requeridos en los procesos de desarrollo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, productos biocidas y productos químicos.

Póngase en contacto con NanoTox para obtener información detallada sobre nuestros estudios de validación de métodos y otros servicios de análisis físicoquímicos.