¿Qué son la caracterización química y las sustancias extracátiles?

Los estudios de caracterización química y extractables/leachables son análisis físicoquímicos críticos realizados para identificar componentes químicos que pueden originarse de materiales en contacto con dispositivos médicos, sistemas de embalaje farmacéutico, productos biotecnológicos y sistemas de suministro de drogas, y para evaluar los riesgos asociados.

Estos estudios se han convertido en uno de los requisitos fundamentales de las normas internacionales para evaluar la seguridad de los productos y determinar la exposición de los pacientes. En el sector de dispositivos médicos en particular, los estudios de caracterización química constituyen una parte importante de las evaluaciones de la biocompatibilidad.

En NanoTox, a través de nuestra Unidad de Pruebas Fisicoquímicas, ofrecemos servicios de caracterización Química y análisis de Extractables/Leachables de conformidad con estándares internacionales, aprovechando nuestra instrumentación analítica avanzada y equipo de expertos.

¿Cuáles son las Extractables y las Leachables?

Extractables

Extractables se refieren a componentes químicos potenciales que pueden migrar de un producto o material de embalaje al medio ambiente bajo condiciones agresivas de extracción.

Estos estudios permiten la identificación completa de todos los componentes posibles que puedan ser liberados del material.

Leachables

Por otro lado, las legibles se refieren a sustancias químicas que migran en el producto bajo condiciones de uso o almacenamiento reales.

Los estudios de Leachables desempeñan un papel crucial en la evaluación de la exposición real del paciente o usuario.

Mediante la evaluación de los estudios de extractos y legibles, se establece un perfil completo de seguridad química.

¿Por qué son importantes la caracterización química y los estudios de EclL?

Incluso niveles bajos de componentes químicos liberados de materiales pueden suponer un riesgo para la seguridad del paciente durante el uso a largo plazo.

Estos estudios se aplican ampliamente, especialmente en:

• Dispositivos médicos
• Sistemas de envasado farmacéutico,
• Sistemas de suministro de drogas,
• Implantes,
• Equipo de bioproceso de uso único,
• Productos biotecnológicos

Técnicas analíticas utilizadas

En los laboratorios de NanoTox, se realizan análisis de caracterización química y extracátiles/Leachables utilizando diversas técnicas analíticas avanzadas adaptadas a las propiedades de los compuestos objetivo.

Métodos de uso común:

• Cromatografía de gas – Espectrometría de masa (GC-MS)
• Cromatografía líquida – espectrometría de la masa (LC-MS/MS)
• Análisis ICP-MS
• Análisis ICP-OES
• FTIR analiza
• Análisis del espacio central
• TOC analysiss
• Espectrofotometría UV-Vis

Estos métodos permiten la detección de componentes químicos a niveles muy bajos con alta precisión.

Estudios realizados en cumplimiento de normas y directrices internacionales

Los estudios realizados en NanoTox se llevan a cabo de conformidad con las normas internacionales y las directrices reglamentarias.

Principales documentos de referencia:

• ISO 10993-18 – Dispositivos Médicos – Evaluación Biológica – Caracterización Química de Materiales
• ISO 10993-17 – Establecimiento de límites admisibles para sustancias legibles
• ISO 10993-12 – Preparación de Muestras y Materiales de Referencia
• USP <1663> – Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging Systems
• USP <1664> – Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging Systems

Estas normas garantizan que los datos obtenidos sean evaluados de conformidad con criterios de calidad internacionalmente aceptados.

Parámetros evaluados dentro del alcance de la prueba

Dentro del ámbito de la caracterización química y de los estudios extracátiles/Leachables:

• Compuestos orgánicos volátiles (VOC),
• Compuestos orgánicos semi-volatiles (SVOCs),
• Compuestos orgánicos no volátiles (NVOC),
• Impurezas elementales,
• Residuos derivados del proceso,
• Monomers and additives,
• Productos de descomposición,
• Evaluaciones de la exposición al paciente

son analizados.

Estos datos desempeñan un papel fundamental en el establecimiento del perfil de seguridad química de los productos.

Caracterización Química Fiable y Estudios E plagaL con NanoTox

NanoTox lleva a cabo estudios de caracterización química y extracátiles/Leachables de conformidad con las normas internacionales, aprovechando a su equipo de química analítica experto, infraestructura avanzada de laboratorio y sistema operativo compatible con GLP. Proporcionamos los datos fiables de seguridad química requeridos por los sectores de dispositivos médicos, farmacéuticos y biotecnología.

Para obtener información detallada sobre caracterización química y análisis de sustancias extracátiles, póngase en contacto con NanoTox.