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¿Qué es el soporte bioanalítico?
Los servicios de soporte bioanalítico abarcan estudios analíticos críticos que permiten la medición precisa y fiable de medicamentos, metabolitos, biomarcadores y diversos análisis en muestras biológicas. Los análisis bioanálisis sirven como fuente de datos fundamental en numerosos campos, desde procesos de desarrollo de drogas hasta estudios toxicológicos, y desde evaluaciones farmacocinéticas hasta estudios de bioequivalencia.
Estos análisis, realizados en plasma, suero, sangre entera, orina, muestras de tejido y otras matrices biológicas, contribuyen a comprender el comportamiento de las sustancias de prueba dentro del cuerpo y establecer sus perfiles de seguridad.
En NanoTox, a través de nuestra Unidad Bioanalítica, ofrecemos servicios integrales de apoyo bioanalítico utilizando tecnologías analíticas avanzadas, nuestro equipo de expertos e infraestructura acordes con los principios de GLP (Good Laboratory Practice).
El objetivo de los servicios de apoyo bioanálisis
El objetivo principal de los estudios bioanalíticos es asegurar la medición precisa, precisa y reproducible de los analitos blancos en las muestras biológicas.
A través de estos estudios:
- Se determinan los niveles de exposición sistémica,
- Se obtienen datos farmacocinéticos,
- Se apoyan las evaluaciones toxicológicas,
- Se refuerzan los estudios preclínicos,
- Se cumplen los requisitos reglamentarios.
Los datos obtenidos contribuyen a la adopción de decisiones críticas en los procesos de desarrollo de productos.
¿Por qué es importante el soporte bioanalítico?
La seguridad y eficacia de un medicamento o producto biológico dependen de la determinación exacta de los niveles de exposición reales en el cuerpo. Sin datos bioanalíticos, es imposible interpretar los resultados farmacocinéticos y toxicológicos.
Los servicios de apoyo bioanalítico son ampliamente utilizados, especialmente en:
- Estudios farmacocinéticos,
- Evaluaciones toxicológicas,
- Estudios de toxicidad de dosis repetidas,
- Estudios de farmacología de seguridad,
- Estudios de bioequivalencia,
- Investigación preclínica
Analyte and Matrix ProfilesNanoTox laboratories are able to performing analysiss on a wide variety of biological matrices. Los tipos de muestras principales analizados incluyen:Plasma, suero, sangre total, orina, muestras de tejido, muestras CSF, fluidos biológicos. Técnicas analíticas usadasEn NanoTox, los estudios bioanálisis se realizan utilizando plataformas analíticas de alta precisión. Los principales métodos utilizados son:LC-MS/MSHPLCUPLCLigand Binding Assays (LBA)ELISAImmunochemical methodsBiomarker analysissGracias a estas técnicas, analytes at very low concentrations can be reliably measure.
Apoyo para el desarrollo y la validación de métodos
El éxito de los estudios bioanalíticos está directamente relacionado con la fiabilidad de los métodos utilizados. Por esta razón, NanoTox también lleva a cabo el desarrollo y validación de métodos analíticos.
Dentro del alcance de estos estudios:
- Desarrollo de métodos,
- Optimización de métodos,
- validación bioanalítica,
- Evaluaciones de efecto de matriz,
- Estudios sobre la estabilidad
se llevan a cabo.
Estudios realizados en cumplimiento de las directrices internacionales y los principios del GLP
Los estudios bioanalíticos realizados en NanoTox se realizan de conformidad con las directrices internacionales.
Fuentes de referencia principales:
- FDA Bioanalytical Method Validation Guidance,
- EMA Bioanalytical Method Validation Guideline,
- ICH guidelines,
- Principios del GLP de la OCDE.
Gracias a este enfoque, los datos obtenidos satisfacen las expectativas normativas internacionales.
Servicios fiables de soporte bioanalítico con NanoTox
NanoTox proporciona servicios de apoyo bioanalíticos de conformidad con las normas internacionales de calidad a través de su equipo bioanálisis experto, infraestructura de instrumentación avanzada y sistema operativo compatible con GLP.
Apoyamos los procesos de desarrollo de productos proporcionando datos bioanalíticos fiables necesarios para la farmacocinética, toxicocinética, farmacología de seguridad e investigación preclínica.
Póngase en contacto con NanoTox para obtener información detallada sobre nuestros servicios de soporte bioanalítico.
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