Was ist Method Validation?

Die Methodenvalidierung bezieht sich auf die umfassende Bewertung, die durchgeführt wurde, um wissenschaftlich nachzuweisen, dass eine Analysemethode geeignete, zuverlässige, genaue und reproduzierbare Ergebnisse für ihre vorgesehene Verwendung liefert. In den Analyseprozessen von Pharmazeutika, Medizinprodukten, Biozidprodukten, Kosmetika, chemischen Produkten und biotechnologischen Produkten ist die Methodenvalidierung eines der grundlegenden Elemente von Qualitätssicherungssystemen.

Es reicht nicht aus, dass eine Analysemethode nur Ergebnisse liefert; die Genauigkeit, Präzision und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse muss ebenfalls nachgewiesen werden. Aus diesem Grund spielt die Methodenvalidierung eine entscheidende Rolle bei der Produktentwicklung, der Qualitätskontrolle und den regulatorischen Prozessen.

Bei NanoTox bieten wir innerhalb unserer Physico-Chemical Test Unit umfassende Methodenvalidierungsdienstleistungen in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien und GLP-Prinzipien an.

Zweck der Methodenvalidierungsstudien

Validierungsstudien sollen bestätigen, dass die entwickelte oder angewandte Analysemethode unter festgelegten Analysebedingungen zuverlässige Ergebnisse liefert.

Durch diese Studien:

Die Eignung der Analysemethode wird bestätigt,
Die Zuverlässigkeit der Ergebnisse wird nachgewiesen,
die Vergleichbarkeit zwischen Laboratorien gewährleistet ist,
regulatorische Anforderungen erfüllt sind,
Qualitätssicherungsprozesse werden unterstützt.

Die gewonnenen Daten belegen die wissenschaftliche Gültigkeit der Analyseergebnisse.

Warum ist Methodenvalidierung wichtig?

Analytische Ergebnisse sind von entscheidender Bedeutung für Produktfreigabeentscheidungen, Qualitätskontrollprozesse und regulatorische Einreichungen. Daten, die mit Methoden gewonnen wurden, deren Gültigkeit nicht nachgewiesen wurde, können zu falschen Entscheidungen führen.

Aus diesem Grund wird die Validierung der Methode

In Produktqualitätskontrollstudien,
In Stabilitätsstudien,
In F&E-Prozessen,
In regulatorischen Einreichungen,
Routinemäßige Laboranalysen

ist entweder eine obligatorische oder empfohlene Praxis.

Bewertungsparameter

Im Rahmen von Validierungsstudien werden zahlreiche Parameter bewertet, die die Leistungsfähigkeit der Analysemethode belegen.

Die wichtigsten Validierungskriterien sind:

Genauigkeit
Genauigkeit
Wiederholbarkeit
mittlere Präzision
Spezifität
Linearität
Bereich
Nachweisgrenze (LOD)
Bestimmungsgrenze (LOQ)
Stabilität

Diese Parameter belegen wissenschaftlich die Eignung der Methode für ihren Verwendungszweck.

Studien in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien

Methodenvalidierungsstudien, die bei NanoTox durchgeführt werden, werden nach international anerkannten Richtlinien durchgeführt.

Wichtige Referenzdokumente:

ICH Q2(R2) Validierung analytischer Verfahren
USP <1225> Validation of Compendial Procedures
Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs
FDA und EMA Leitlinien
ISO-Normen

Dank dieses Ansatzes entsprechen die erhaltenen Daten den von internationalen Regulierungsbehörden anerkannten Qualitätsstandards.

Zuverlässige Methodenvalidierungsdienste mit NanoTox

NanoTox führt Methodenvalidierungsstudien in Übereinstimmung mit internationalen Qualitätsstandards durch und nutzt sein Expertenteam für analytische Chemie, eine fortschrittliche Instrumenteninfrastruktur und ein GLP-konformes Betriebssystem. Wir liefern zuverlässige und behördlich konforme Analysedaten, die in den Entwicklungsprozessen von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Biozidprodukten und chemischen Produkten benötigt werden.

Bitte kontaktieren Sie NanoTox für detaillierte Informationen über unsere Methodenvalidierungsstudien und andere physikalisch-chemische Analysedienste.