Что такое метод валидации?

Метод валидации относится к комплексной оценке, проведенной с целью научно продемонстрировать, что аналитический метод обеспечивает подходящие, надежные, точные и воспроизводимые результаты для его предполагаемого использования. В процессах анализа фармацевтических препаратов, медицинских изделий, биоцидных продуктов, косметики, химических продуктов и биотехнологических продуктов валидация метода является одним из фундаментальных элементов систем обеспечения качества.

Для аналитического метода недостаточно простого получения результатов; необходимо также продемонстрировать точность, точность и надежность полученных результатов. По этой причине валидация метода играет решающую роль в разработке продукта, контроле качества и процессах регулирования.

В NanoTox в рамках нашего физико-химического испытательного блока мы предлагаем комплексные услуги по валидации методов в соответствии с международными руководящими принципами и принципами GLP.

Цель исследований метода валидации

Исследования по валидации методов направлены на подтверждение того, что разработанный или используемый аналитический метод дает надежные результаты в определенных аналитических условиях.

Через эти исследования:

Подтверждена пригодность аналитического метода,
Доказана надежность результатов,
обеспечивается межлабораторная сопоставимость,
соблюдаются нормативные требования,
Поддерживаются процессы обеспечения качества.

Полученные данные демонстрируют научную обоснованность аналитических результатов.

Почему важна проверка метода?

Аналитические результаты имеют решающее значение для принятия решений о выпуске продукции, процессов контроля качества и нормативных представлений. Данные, полученные с использованием методов, достоверность которых не доказана, могут привести к неправильным решениям.

По этой причине валидация метода:

В исследованиях по контролю качества продукции,
в исследованиях стабильности,
в R&D-процессах,
В нормативных документах,
В рутинном лабораторном анализе

Это обязательная или рекомендуемая практика.

Оцениваемые параметры валидации

В рамках исследований валидации метода оцениваются многочисленные параметры, демонстрирующие эффективность аналитического метода.

Основными критериями валидации являются:

Точность
Погрешность
повторяемость
Промежуточная точность
Специфика
линейность
Диапазон
Предел обнаружения (LOD)
Предел квантификации (LOQ)
прочность

Эти параметры научно демонстрируют пригодность метода для его предполагаемого использования.

Исследования в соответствии с международными руководящими принципами

Исследования, проведенные в NanoTox, проводятся в соответствии с международно признанными рекомендациями.

Ключевые справочные документы:

ICH Q2(R2) Валидация аналитических процедур
USP <1225> Validation of Compendial Procedures
Требования Европейской фармакопеи
Руководящие документы FDA и EMA
Стандарты ISO

Благодаря такому подходу полученные данные соответствуют стандартам качества, признанным международными регулирующими органами.

Надежные услуги проверки методов с помощью NanoTox

NanoTox проводит исследования по валидации методов в соответствии с международными стандартами качества, используя свою команду экспертов по аналитической химии, передовую приборную инфраструктуру и операционную систему, соответствующую GLP. Мы предоставляем надежные и соответствующие нормативным требованиям аналитические данные, необходимые в процессах разработки фармацевтических препаратов, медицинских устройств, биоцидных продуктов и химических продуктов.

Пожалуйста, свяжитесь с NanoTox для получения подробной информации о наших исследованиях валидации методов и других услугах физико-химического анализа.