Yöntem Geçerliliği Nedir?

Yöntem doğrulama, bilimsel olarak yapılan kapsamlı değerlendirmeye atıfta bulunur, analitik bir yöntem, amaçlanan kullanım için uygun, güvenilir ve doğru sonuçlar sunar. farmasötiklerin analiz süreçleri, tıbbi cihazlar, biyosital ürünler, kozmetikler, kimyasal ürünler ve biyoteknoloji ürünleri, yöntem doğrulama, kaliteli güvence sistemlerinin temel unsurlarından biridir.

Sadece sonuçlar üretmek için analitik bir yöntem için yeterli değildir; elde edilen sonuçların doğruluğu, hassasiyeti ve güvenilirliği de gösterilmelidir. Bu nedenle, yöntem geçerlilik ürün geliştirme, kaliteli kontrol ve düzenleyici süreçlerde kritik bir rol oynar.

NanoTox'da, Fizikico-Chemical Test Birimimizde, uluslararası yönergelere ve GLP ilkelerine uygun olarak kapsamlı bir yöntem sunuyoruz.

Yöntem Geçerliliğinin Amacı

Yöntem doğrulama çalışmaları, gelişmiş veya kullanılan analitik yöntemin belirtilen analitik koşullar altında güvenilir sonuçlar verdiğini doğrulamayı amaçlamaktadır.

Bu çalışmalar sayesinde:

• Analitik yöntemin uygunluğu doğrulanır,
• Sonuçların güvenilirliği gösterilmiştir,
• Disiplinli hesaplamalar garanti edilir,
• Düzenleme gereksinimleri karşılanır,
• Kalite güvencesi süreçleri desteklenmektedir.

Elde edilen veriler analitik sonuçların bilimsel geçerliliğini göstermektedir.

Yöntem Neden Önemlidir?

Analitik sonuçlar, ürün serbest bırakma kararları, kalite kontrol süreçleri ve düzenleyici teslimler için kritik öneme sahiptir. Geçerlilik kanıtlanmamış yöntemleri kullanarak elde edilen veriler yanlış kararlara yol açabilir.

Bu nedenle, yöntem geçerlilik:

• Ürün kaliteli kontrol çalışmalarında,
• Stabilite çalışmalarında,
• R&D süreçleri,
• düzenleyici başvurularda,
• Rutin laboratuvar analizlerinde

Ya zorunlu veya önerilen bir uygulamadır.

Geçerlilik Parametreleri Evaluated

Yöntem doğrulama çalışmaları kapsamında, analitik yöntemin performansını gösteren sayısız parametre değerlendirilir.

Temel doğrulama kriterleri şunlardır:

• Doğruluk
• Hassasiyet
• Tekrarlanabilirlik
• Intermediate Precision
• Özellik
• Linearity
• Aralık
• Tespit Sınırı (LOD)
• Quantification Sınırı (LOQ)
• Robustness

Bu parametreler, amaçlanan kullanım için yöntemin uygunluğunu bilimsel olarak göstermektedir.

Uluslararası Kılavuzlarla Uyum Araştırmaları

NanoTox'da yapılan yöntem geçerliliği çalışmaları uluslararası tanınmış kılavuzlara uygun olarak yürütülmektedir.

Anahtar referans belgeleri:

• ICH Q2 (R2) Analytical Prosedürlerin Geçerliliği
• USP <1225> Validation of Compendial Procedures
• Avrupa Pharmacopoeia gereksinimleri
• FDA ve EMA rehberlik belgeleri
• ISO standartları

Bu yaklaşım sayesinde elde edilen veriler uluslararası düzenleyici yetkililer tarafından tanınan kaliteli standartları karşıladı.

Güvenilir Yöntem, NanoTox ile Geçerlilik Hizmetleri

NanoTox, uluslararası kalite standartlarına uygun olarak, uzman analitik kimya ekibini, gelişmiş enstrümantasyon altyapısını ve GLP-compli operasyonel sistemini kullanarak geçerli olan çalışmaları yürütmektedir. İlaçların, tıbbi cihazların, biyocidal ürünlerin ve kimyasal ürünlerin geliştirilmesinde gerekli olan güvenilir ve yasal olarak analitik veriler sunuyoruz.

Please contact NanoTox for detailed information about our method validasyon çalışmaları ve diğer fizyotik analiz hizmetleri.