Quelle est la méthode de validation?

La validation de la méthode fait référence à l'évaluation complète effectuée pour démontrer scientifiquement qu'une méthode analytique fournit des résultats appropriés, fiables, précis et reproductibles pour l'utilisation prévue. Dans les processus d'analyse des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits biocides, des cosmétiques, des produits chimiques et des produits de biotechnologie, la validation des méthodes est l'un des éléments fondamentaux des systèmes d'assurance de la qualité.

Il ne suffit pas qu'une méthode analytique produise simplement des résultats; la précision, la précision et la fiabilité des résultats obtenus doivent également être démontrées. Pour cette raison, la validation des méthodes joue un rôle crucial dans le développement des produits, le contrôle de la qualité et les processus réglementaires.

Chez NanoTox, au sein de notre unité d'essais physico-chimiques, nous offrons des services complets de validation des méthodes conformément aux lignes directrices internationales et aux principes BPL.

Objet des études de validation des méthodes

Les études de validation de la méthode visent à confirmer que la méthode d'analyse développée ou utilisée donne des résultats fiables dans des conditions d'analyse spécifiées.

Grâce à ces études:

La pertinence de la méthode analytique est confirmée,
La fiabilité des résultats est démontrée,
La comparabilité interlaboratoire est assurée,
Les exigences réglementaires sont respectées,
Les processus d'assurance de la qualité sont soutenus.

Les données obtenues démontrent la validité scientifique des résultats analytiques.

Pourquoi la validation de la méthode est-elle importante?

Les résultats d'analyse sont d'une importance cruciale pour les décisions relatives à la dissémination des produits, les processus de contrôle de la qualité et les présentations réglementaires. Les données obtenues au moyen de méthodes dont la validité n'a pas été prouvée peuvent conduire à des décisions erronées.

Pour cette raison, validation de la méthode:

Dans les études de contrôle de la qualité des produits,
Dans les études de stabilité,
Dans les processus de R-D,
Dans les présentations réglementaires,
Dans les analyses de laboratoire de routine

est une pratique obligatoire ou recommandée.

Paramètres de validation évalués

Dans le cadre des études de validation des méthodes, de nombreux paramètres qui démontrent le rendement de la méthode analytique sont évalués.

Les principaux critères de validation sont les suivants:

Exactitude
Précision
Répétabilité
Précision intermédiaire
Spécificité
Linéarité
Plage
Limite de détection
Limite de quantification (LQ)
Robustesse

Ces paramètres démontrent scientifiquement l'aptitude de la méthode à l'utilisation prévue.

Études conformes aux directives internationales

Les études de validation des méthodes menées à NanoTox sont réalisées conformément aux lignes directrices reconnues à l'échelle internationale.

Principaux documents de référence:

ICH Q2(R2) Validation des méthodes d'analyse
USP <1225> Validation of Compendial Procedures
Exigences en matière de pharmacopée européenne
Documents d'orientation de la FDA et de l'EMA
Normes ISO

Grâce à cette approche, les données obtenues répondent aux normes de qualité reconnues par les autorités réglementaires internationales.

Services fiables de validation des méthodes avec NanoTox

NanoTox mène des études de validation des méthodes conformément aux normes internationales de qualité, en tirant parti de son équipe spécialisée en chimie analytique, de son infrastructure d'instrumentation avancée et de son système opérationnel conforme aux BPL. Nous fournissons des données analytiques fiables et conformes à la réglementation requises dans les processus de développement des produits pharmaceutiques, des instruments médicaux, des produits biocides et des produits chimiques.

Veuillez contacter NanoTox pour des informations détaillées sur nos études de validation de méthodes et d'autres services d'analyse physicochimique.