ما هو تقييم الطريقة؟

وتشير المصادقة على الطريقة إلى التقييم الشامل الذي أجري للدلالة العلمية على أن طريقة تحليلية توفر نتائج مناسبة وموثوقة ودقيقة وقابلة للتكرار من أجل استخدامها المقصود. وفي عمليات تحليل المستحضرات الصيدلانية، والأجهزة الطبية، ومنتجات المبيدات الأحيائية، والمستحضرات التجميلية، والمنتجات الكيميائية، ومنتجات التكنولوجيا الأحيائية، يشكل التحقق من طريقة الاستخدام أحد العناصر الأساسية لنظم ضمان الجودة.

ولا يكفي أن تكون الطريقة التحليلية مجرد تحقيق نتائج؛ ويجب أيضا إثبات دقة النتائج المحققة ودقتها وموثوقيتها. ولهذا السبب، يؤدي التحقق من الطريقة دوراً حاسماً في تطوير المنتجات، ومراقبة الجودة، والعمليات التنظيمية.

وفي نانو توكس، وفي إطار وحدة الاختبارات الفيزيائية - الكيميائية، نقدم خدمات شاملة للتحقق من الطرق وفقا للمبادئ التوجيهية الدولية ومبادئ نظام الأفضليات المعمم.

The Purpose of Method Validation Studies

وتهدف دراسات التحقق من المنهجية إلى تأكيد أن الطريقة التحليلية المتقدمة أو المستخدمة تحقق نتائج موثوقة في ظل ظروف تحليلية محددة.

ومن خلال هذه الدراسات:

The suitability of the analysis method is confirmed,
وموثوقية النتائج واضحة،
(أ) ضمان إمكانية المقارنة بين التعاونيات؛
وتستوفى الشروط التنظيمية،
ويجري دعم عمليات ضمان الجودة.

وتبين البيانات التي تم الحصول عليها صحة النتائج التحليلية من الناحية العلمية.

لماذا التقييم الميثودي مهم؟

وتتسم النتائج التحليلية بأهمية حاسمة بالنسبة لقرارات إطلاق المنتجات، وعمليات مراقبة الجودة، والورقات التنظيمية. ويمكن أن تؤدي البيانات التي يتم الحصول عليها باستخدام أساليب لم تثبت صحتها إلى قرارات غير صحيحة.

ولهذا السبب، فإن المصادقة على الطريقة:

في دراسات مراقبة جودة المنتجات،
في دراسات الاستقرار
In RD processes,
In regulatory submissions,
التحليلات المختبرية الروتينية

إما ممارسة إلزامية أو موصى بها.

البارامترات المقومة

وفي نطاق دراسات التحقق من الطريقة، يجري تقييم العديد من البارامترات التي تبين أداء الطريقة التحليلية.

وتتمثل المعايير الرئيسية للتحقق فيما يلي:

الدقّة
الأحكام
Repeatability
الدقة الوسيطة
التحديد
الصف
النطاق
حدود الكشف
حدود الكمية
السرقة

وتبين هذه البارامترات علميا مدى ملاءمة الطريقة لاستخدامها المقصود.

الدراسات المتعلقة بالامتثال للمبادئ التوجيهية الدولية

وتُجرى دراسات التحقق المنهجي في نانوتوكس وفقاً للمبادئ التوجيهية المعترف بها دولياً.

الوثائق المرجعية الرئيسية:

ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures
USP <1225> Validation of Compendial Procedures
الاحتياجات الأوروبية من الأدوية
وثائق التوجيه الخاصة بالجهات المعنية بالإجراءات المالية
معايير المنظمة

وبفضل هذا النهج، تستوفي البيانات التي تم الحصول عليها معايير الجودة التي تعترف بها السلطات التنظيمية الدولية.

Reliable Method Validation Services with NanoTox

وتجري شركة نانوتوكس دراسات للتحقق من الأساليب وفقاً لمعايير الجودة الدولية، وتستفيد من فريق الخبراء المعني بالكيمياء التحليلية، والهياكل الأساسية المتقدمة في مجال الأجهزة، والنظام التشغيلي الممتثل للنظام العالمي لتحديد المواقع. ونحن نوفر بيانات تحليلية موثوقة وممتثلة للضوابط التنظيمية المطلوبة في عمليات تطوير المستحضرات الصيدلانية، والأجهزة الطبية، والمنتجات البيولوجية والكيميائية.

يرجى الاتصال بنانو توكس للحصول على معلومات مفصلة عن دراسات التحقق من طريقة عملنا وغيرها من خدمات التحليل الفيزيائي.