什么是方法验证?

方法验证是指为科学证明一种分析方法为预期用途提供合适,可靠,准确,可再生的结果而进行的综合评价. 在药品,医疗器械,杀生产品,化妆品,化学产品,生物技术产品等分析过程中,方法验证是质量保证体系的基本要素之一.

分析方法仅仅产生结果是不够的;还必须证明所取得结果的准确性、准确性和可靠性。 因此,方法验证在产品开发、质量控制和管理过程中发挥着关键作用。

在纳诺托克,在我们物理-化学测试单位内,我们根据国际准则和GLP原则提供全面的方法验证服务。

方法验证研究的目的

方法验证研究旨在确认所开发或使用的分析方法在特定分析条件下产生可靠结果。

通过这些研究:

• 分析方法的适宜性得到确认,
• 证明结果的可靠性,
• 确保实验室间可比性,
• 符合监管要求,
• 质量保证程序得到支持。

所获得的数据证明了分析结果的科学有效性。

为什么方法验证很重要?

分析结果对于产品排放决定、质量控制程序和提交监管材料至关重要。 使用其有效性未得到证实的方法获得的数据可能导致作出错误的决定。

为此,方法验证:

• 在产品质量控制研究中,
• 在稳定研究中,
• 在研发过程中,
• 在提交的规章文件中,
• 在常规实验室分析中

要么是一种强制性做法,要么是一种建议的做法。

验证参数

在方法验证研究的范围内,对许多显示分析方法性能的参数进行评价.

主要审定标准为:

• 精确度
• 精度
• 可重复性
• 中间精度
• 具体性
• 线性
• 范围
• 检测限制(LOD)
• 数量限制
• 强健性

这些参数从科学上证明该方法适合其预定用途。

关于遵守国际准则的研究

在NanoTox进行的方法验证研究是根据国际公认的准则进行的。

主要参考文件:

• ICH Q2(R2) 分析程序验证
• USP <1225> Validation of Compendial Procedures
• 欧洲药典的要求
• 林业发展局和EMA指导文件
• ISO 标准

由于这一办法,所获得的数据符合国际管制当局承认的质量标准。

NanoTox 可靠方法验证服务

NanoTox公司根据国际质量标准进行方法验证研究,利用其专家分析化学团队、先进的仪器基础设施以及符合GLP的操作系统。 我们提供药品、医疗器械、杀生产品和化学产品开发过程中所需的可靠和符合监管要求的分析数据。

请联系NanoTox,了解我们的方法验证研究和其他物理化学分析服务的详细信息.