¿Qué es la batería central de Farmacología de Seguridad (CV, CNS, Respiratorio)?

Estudios de seguridad de la batería básica abarcan estudios críticos de seguridad realizados para evaluar los posibles efectos adversos de los candidatos a fármacos recién desarrollados y los productos biotecnológicos sobre sistemas fisiológicos vitales. Estos estudios se centran específicamente en determinar los efectos sobre el sistema cardiovascular (VC), el sistema nervioso central (SNC) y el sistema respiratorio.

Reconocido por las autoridades reguladoras internacionales como uno de los requisitos fundamentales del nuevo proceso de desarrollo de drogas, los estudios de Safety Pharmacology Core Battery desempeñan un papel crucial en la evaluación de la seguridad de los productos antes de la transición a ensayos clínicos.

En NanoTox, proporcionamos servicios de Farmacología de Seguridad de acuerdo con estándares internacionales, aprovechando nuestra infraestructura y nuestro equipo experto que se adhieren a los principios de GLP (Good Laboratory Practice).

The Purpose of Safety Pharmacology Studies

El objetivo principal de los estudios de farmacología de seguridad es identificar efectos farmacológicos adversos que pueden ocurrir en dosis terapéuticas o a niveles superiores a la exposición terapéutica.

A través de estos estudios:

• Se evalúan los efectos en los sistemas de órganos vitales,
• Se detectan riesgos de seguridad,
• Se admiten diseños de ensayos clínicos,
• Se hacen contribuciones a los procesos de selección de dosis,
• Se cumplen los requisitos reglamentarios.

Los datos obtenidos ayudan a tomar decisiones críticas durante la transición a estudios humanos.

¿Por qué es importante la batería principal?

International guidelines mandate or strongly recommend the evaluation of three key fisilogical systems in particular:

• El sistema cardiovascular,
• El sistema nervioso central,
• El sistema respiratorio.

Los efectos adversos que pueden surgir en estos sistemas son uno de los riesgos más críticos en términos de seguridad clínica.

Evaluación del sistema cardiovascular (VC)

Estudios de seguridad cardiovascular buscan evaluar los efectos de la sustancia de prueba en el corazón y el sistema circulatorio.

Los parámetros primarios evaluados son:

• Frecuencia cardíaca,
• Presión arterial.
• Parámetros de electrocardiograma (ECG),
• Evaluaciones de intervalos QT,
• Cambios en el ritmo cardíaco,
• Trastornos de conducción.

Estas evaluaciones contribuyen a la identificación de posibles riesgos de cardiotoxicidad.

Central Nervous System (CNS) Assessments

Estudios de seguridad del sistema nervioso central buscan determinar los efectos de la sustancia de prueba en las funciones neurológicas.

Los parámetros que se evalúan con frecuencia en este contexto son los siguientes:

• Cambios conductuales,
• Actividad motora,
• Coordination,
• Reflex responses,
• Funciones sensoriales,
• Observaciones neurológicas.

Estos datos ayudan a evaluar los posibles riesgos de neurotoxicidad.

Evaluación del sistema respiratorio

Estudios de seguridad respiratoria evalúan los efectos de la sustancia de prueba en las funciones respiratorias.

Los parámetros principales examinados son:

• Tasa respiratoria,
• Volumen respiratorio,
• Ventilación de minutos,
• Patrones respiratorios,
• Cambios en la función respiratoria.

Estos estudios permiten identificar tempranamente los posibles riesgos del sistema respiratorio.

Estudios realizados en conformidad con las directrices internacionales

Los estudios de Farmacología de Seguridad realizados en NanoTox se realizan de conformidad con las directrices reglamentarias internacionales.

Principales documentos de referencia:

• ICH S7A – Estudios de Farmacología de Seguridad para Farmacéuticos Humanos
• ICH S7B – Evaluación no clínica del potencial para la repolarización ventricular tardía
• OECD GLP Principles
• FDA and EMA Safety Guidelines

Estas normas garantizan que los datos obtenidos cumplan los criterios de calidad internacionalmente aceptados.

Estudios de Farmacología de Seguridad Fiable con NanoTox

Con su equipo de toxicología experta, infraestructura avanzada de laboratorio y sistema operativo compatible con GLP, NanoTox realiza estudios de baterías básicas de Farmacología de Seguridad de acuerdo con las normas internacionales.

Apoyamos programas de desarrollo de productos proporcionando los datos fiables de seguridad cardiovascular, neurológica y respiratoria necesarios en los procesos de desarrollo de drogas.

Póngase en contacto con NanoTox para obtener información detallada sobre los estudios de Seguridad Farmacología Core Battery.