什么是化学特性和可提取/可提取?

化学特征鉴定和可提取物/可提取物研究是进行的重要物理化学分析,目的是查明可能源于与医疗器械、医药包装系统、生物技术产品和药物运载系统接触的材料的化学成分并评估相关风险。

这些研究已成为评估产品安全和确定患者接触程度的国际条例的基本要求之一。 特别是在医疗器械部门,化学特性研究是生物相容性评估的一个重要部分。

在纳诺托克,我们通过我们的物理化学测试股,提供符合国际标准的化学特性和可提取/可取性分析服务,利用我们先进的分析仪器和专家组。

什么是可提取物和可沥滤物?

可提取物

可提取物是指在积极提取条件下可能从产品或包装材料迁移到环境中的潜在化学成分.

这些研究有助于全面确定材料中可能释放出的所有可能成分。

可沥出物

而可放出物则指在实际使用或存储条件下迁移到产品中的化学物质.

沥出物研究在评估病人或使用者的实际接触方面起着关键作用。

通过共同评估可提取物和可渗出物研究,建立了全面的化学品安全简介。

为什么化学特征化和E&L研究很重要?

即使从材料中释放出低水平的化学成分,也会在长期使用期间对患者的安全构成风险.

这些研究广泛应用,特别是:

• 医疗设备,
• 药品包装系统;
• 药物运载系统,
• 植入剂,
• 单用途生物工艺设备,
• 生物技术产品

使用的分析技术

在NanoTox实验室,化学特性和可取性/可取性分析是利用适合目标化合物特性的各种先进分析技术进行的。

常用方法:

• 气相色谱法-马斯分光仪(GC-MS)
• 液相色谱法-马斯分光仪(LC-MS/MS)
• ICP-MS分析
• ICP-OES分析
• FTIR分析
• 气相交流分析
• 技选委员会分析
• 紫外光谱测量

这些方法使得能够以非常低的水平高精度地检测出化学成分.

遵照国际标准和准则进行的研究

在纳诺托克进行的研究是根据国际标准和管理准则进行的。

主要参考文件:

• ISO 10993-18 – 医疗器械 – 生物评价 – 材料的化学特性
• ISO 10993-17 - 确定可浸出物质的可允许限制
• ISO 10993-12 - 样品制备和参考材料
• USP <1663> – Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging Systems
• USP <1664> – Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging Systems

这些标准确保根据国际公认的质量标准评价所获得的数据。

测试范围内评估的参数

在化学特性和可取性/可取性研究的范围内:

• 活性有机化合物,
• 半挥发性有机化合物,
• 非挥发性有机化合物(NVOCs),
• 元素杂质,
• 工艺产生的残留物,
• 单体和添加剂,
• 分解产品,
• 患者接触评估

分析。

这些数据在确定产品的化学品安全概况方面起根本作用。

与纳米毒物的可靠化学特性和E&L研究

NanoTox根据国际标准进行化学特性和可提取性/可取性研究,利用其专家分析化学小组、先进的实验室基础设施和符合GLP的操作系统。 我们提供医疗设备、制药和生物技术部门所需的可靠的化学品安全数据。

关于化学特性和可取性/可取性分析的详细资料,请与纳诺毒物公司联系。