Was sind chemische Charakterisierung und Extrahierbare / Auswaschbare?

Chemische Charakterisierungs- und Extraktions- / Laugungsstudien (E & L) sind kritische physikalisch-chemische Analysen, die durchgeführt werden, um chemische Komponenten zu identifizieren, die aus Materialien stammen können, die mit medizinischen Geräten, pharmazeutischen Verpackungssystemen, biotechnologischen Produkten und Medikamentenabgabesystemen in Kontakt kommen, und um die damit verbundenen Risiken zu bewerten.

Diese Studien sind zu einer der grundlegenden Anforderungen internationaler Vorschriften für die Bewertung der Produktsicherheit und die Bestimmung der Patientenexposition geworden. Insbesondere im Bereich der Medizinprodukte stellen chemische Charakterisierungsstudien einen wesentlichen Teil der Biokompatibilitätsbewertungen dar.

Bei NanoTox bieten wir über unsere Physico-Chemical Test Unit chemische Charakterisierung und Extrahierbare / Auswaschbare Analysen in Übereinstimmung mit internationalen Standards an und nutzen unsere fortschrittlichen analytischen Instrumente und unser Expertenteam.

Was sind Extractables und Leachables?

Extrahierbare Stoffe

Extrahierbare Materialien beziehen sich auf potenzielle chemische Bestandteile, die unter aggressiven Extraktionsbedingungen aus einem Produkt oder Verpackungsmaterial in die Umwelt gelangen können.

Diese Untersuchungen ermöglichen die umfassende Identifizierung aller möglichen Komponenten, die aus dem Material freigesetzt werden können.

Auswaschbare Stoffe

Leachables hingegen beziehen sich auf chemische Substanzen, die unter tatsächlichen Nutzungs- oder Lagerbedingungen in das Produkt migrieren.

Leachables-Studien spielen eine entscheidende Rolle bei der Beurteilung der tatsächlichen Exposition des Patienten oder Benutzers.

Durch die gemeinsame Bewertung von Extraktions- und Laugungsstudien wird ein umfassendes Stoffsicherheitsprofil erstellt.

Warum sind chemische Charakterisierung und E & L-Studien wichtig?

Selbst geringe Mengen an chemischen Komponenten, die aus Materialien freigesetzt werden, können ein Risiko für die Patientensicherheit während des langfristigen Gebrauchs darstellen.

Diese Studien sind weit verbreitet, insbesondere in:

• Medizinprodukte,
• pharmazeutische Verpackungssysteme,
• Arzneimittelabgabesysteme,
• Implantate,
• Einweg-Bioprozessausrüstung,
• Biotechnologieprodukte

Verwendete Analysetechniken

In NanoTox-Laboratorien werden chemische Charakterisierung und Extrahierbare / Auswaschbare Analysen mit verschiedenen fortschrittlichen Analysetechniken durchgeführt, die auf die Eigenschaften der Zielverbindungen zugeschnitten sind.

Häufig verwendete Methoden:

• Gaschromatografie-Massenspektrometrie (GC-MS)
• Flüssigchromatografie-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
• ICP-MS-Analysen
• ICP-OES-Analysen
• FTIR-Analysen
• Headspace GC-Analysen
• TOC-Analysen
• UV-Vis-Spektrophotometrie

Diese Methoden ermöglichen den Nachweis chemischer Bestandteile in sehr geringen Mengen mit hoher Präzision.

Studien in Übereinstimmung mit internationalen Standards und Richtlinien durchgeführt

Studien, die bei NanoTox durchgeführt werden, werden in Übereinstimmung mit internationalen Standards und regulatorischen Richtlinien durchgeführt.

Wichtige Referenzdokumente:

• ISO 10993-18 – Medizinprodukte – Biologische Bewertung – Chemische Charakterisierung von Materialien
• ISO 10993-17 – Festlegung zulässiger Grenzwerte für lösliche Stoffe
• ISO 10993-12 – Probenvorbereitung und Referenzmaterialien
• USP <1663> – Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging Systems
• USP <1664> – Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging Systems

Diese Standards gewährleisten, dass die gewonnenen Daten nach international anerkannten Qualitätskriterien bewertet werden.

Im Rahmen der Prüfung bewertete Parameter

Im Rahmen von Chemical Characterization and Extractables/Leachables Studien:

• flüchtige organische Verbindungen (VOC),
• Halbflüchtige organische Verbindungen (SVOC),
• Nichtflüchtige organische Verbindungen (NVOC),
• Elementare Verunreinigungen,
• aus Prozessen gewonnene Rückstände,
• Monomere und Additive,
• Zersetzungsprodukte,
• Bewertung der Patientenexposition

analysiert werden.

Diese Daten spielen eine grundlegende Rolle bei der Festlegung des Stoffsicherheitsprofils von Produkten.

Zuverlässige chemische Charakterisierung und E & L-Studien mit NanoTox

NanoTox conducts Chemical Characterization and Extractables/Leachables studies in accordance with international standards, leveraging its expert analytical chemistry team, advanced laboratory infrastructure, and GLP-compliant operational system. We provide the reliable chemical safety data required by the medical device, pharmaceutical, and biotechnology sectors.

For detailed information on Chemical Characterization and Extractables/Leachables analyses, please contact NanoTox.