Quelles sont les caractéristiques chimiques et les extraits/lessivables?

Les études de caractérisation des produits chimiques et des produits extractives/leachables (E&L) sont des analyses physicochimiques critiques effectuées pour identifier les composants chimiques pouvant provenir de matériaux en contact avec des instruments médicaux, des systèmes d'emballages pharmaceutiques, des produits de biotechnologie et des systèmes de livraison de médicaments, et pour évaluer les risques associés.

Ces études sont devenues l'une des exigences fondamentales de la réglementation internationale pour évaluer l'innocuité des produits et déterminer l'exposition des patients. Dans le secteur des instruments médicaux en particulier, les études de caractérisation chimique constituent une part importante des évaluations de biocompatibilité.

Chez NanoTox, par l'intermédiaire de notre unité d'essais physico-chimiques, nous offrons des services d'analyse des caractéristiques chimiques et des extraits/lessives conformément aux normes internationales, en tirant parti de notre instrumentation analytique avancée et de notre équipe d'experts.

Quels sont les extraits et les lessivables?

Extraits

Les produits extraits sont des composants chimiques potentiels qui peuvent migrer d'un produit ou d'un matériau d'emballage vers l'environnement dans des conditions d'extraction agressives.

Ces études permettent l'identification complète de tous les composants qui peuvent être libérés du matériel.

Lixiviables

Les lessivables, par contre, désignent les substances chimiques qui migrent dans le produit dans des conditions réelles d'utilisation ou de stockage.

Les études sur les lixiviables jouent un rôle crucial dans l'évaluation de l'exposition réelle du patient ou de l'utilisateur.

En évaluant ensemble les extractibles et les lixiviables, on établit un profil complet de sécurité chimique.

Pourquoi la caractérisation chimique et les études E et L sont-elles importantes?

Même de faibles niveaux de composants chimiques libérés à partir de matériaux peuvent poser un risque pour la sécurité des patients pendant l'utilisation à long terme.

Ces études sont largement appliquées, notamment dans:

Dispositifs médicaux,
systèmes d'emballages pharmaceutiques,
Systèmes de distribution de médicaments,
Implants,
équipements bioprocédés à usage unique,
Produits biotechnologiques

Techniques analytiques utilisées

Dans les laboratoires NanoTox, des analyses de caractérisation chimique et d'extraction/de lixiviation sont effectuées à l'aide de diverses techniques analytiques avancées adaptées aux propriétés des composés cibles.

Méthodes couramment utilisées:

Chromatographie au gaz–spectrométrie de masse (GC-MS)
Chromatographie liquide– Spectrométrie de masse (LC-MS/MS)
Analyses du PIC-SM
Analyses PIC-OES
Analyses FTIR
Analyses GC de l'espace de tête
Analyses TOC
Spectrophotométrie UV-Vis

Ces méthodes permettent la détection de composants chimiques à des niveaux très bas avec une précision élevée.

Études menées conformément aux normes et directives internationales

Les études menées à NanoTox sont réalisées conformément aux normes internationales et aux lignes directrices réglementaires.

Principaux documents de référence:

ISO 10993-18 – Dispositifs médicaux – Évaluation biologique – Caractérisation chimique des matériaux
ISO 10993-17 – Établissement de limites admissibles pour les substances lixiviables
ISO 10993-12 – Préparation des échantillons et matériaux de référence
USP <1663> – Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging Systems
USP <1664> – Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging Systems

Ces normes garantissent que les données obtenues sont évaluées conformément aux critères de qualité internationalement reconnus.

Paramètres évalués dans le cadre des essais

Dans le cadre des études de caractérisation chimique et d'extraction/de lixiviation :

Composés organiques volatils (COV),
Composés organiques semi-volatils (CSV),
Composés organiques non volatils (COVN),
Impuretés élémentaires,
Résidus dérivés du procédé,
Monomères et additifs,
Produits de décomposition,
Évaluation de l'exposition des patients

sont analysés.

Ces données jouent un rôle fondamental dans l'établissement du profil de sécurité chimique des produits.

Caractérisation chimique fiable et études E&L avec NanoTox

NanoTox réalise des études de caractérisation chimique et d'extraction/de lixiviation conformément aux normes internationales, en tirant parti de son équipe spécialisée en chimie analytique, de l'infrastructure de laboratoire avancée et du système opérationnel conforme aux BPL. Nous fournissons les données fiables sur la sécurité chimique requises par les secteurs des instruments médicaux, des produits pharmaceutiques et de la biotechnologie.

Pour obtenir des renseignements détaillés sur la caractérisation chimique et les analyses des produits extractives/lessivables, veuillez communiquer avec NanoTox.