Kimyasal Karakterizasyon ve alıntılanabilirler/Leachables?

Kimyasal karakterizasyon ve ekstraables/leachables (E&L) çalışmalar, tıbbi cihazlarla temas halindeki malzemelerden kaynaklanabilecek kimyasal bileşenleri, farmasötik paketleme sistemleri, biyoteknoloji ürünleri ve ilaç teslimat sistemleri ile ilgili riskleri değerlendirmek için yapılan kritik fizyotik analizlerdir.

Bu çalışmalar, ürün güvenliğini değerlendirmek ve hasta maruziyeti belirlemek için uluslararası düzenlemelerin temel gereksinimlerinden biri haline geldi. Özellikle tıbbi cihaz sektöründe, kimyasal karakterizasyon çalışmaları biyokompatability değerlendirmelerinin önemli bir parçasıdır.

NanoTox'da, Fiico-Chemical Test Birimimiz aracılığıyla, Kimyasal Karakterizasyon ve Türetilebilir / Uluslararası standartlara uygun olarak analiz hizmetleri sunuyoruz, gelişmiş analitik araçlarımızı ve uzman ekiplerimizi ele alalım.

What Are Extractables and Leachables?

Çıktılar

Türetler, agresif ekstraksiyon koşulları altında bir ürün veya ambalaj materyalinden kaynaklanan potansiyel kimyasal bileşenlere atıfta bulunur.

Bu çalışmalar, malzemenin serbest bırakılması olabilecek tüm olası bileşenlerin kapsamlı kimliğini sağlar.

Leachables

Diğer yandan Leachables, gerçek kullanım veya depolama koşulları altında ürüne göç eden kimyasal maddelere atıfta bulunur.

Leachables çalışmaları hastanın veya kullanıcının gerçek maruziyetini değerlendirmede önemli bir rol oynamaktadır.

Ekstraables ve leachables çalışmalarını birlikte değerlendirerek, kapsamlı bir kimyasal güvenlik profili kurulmuştur.

Kimyasal Karakterizasyon ve E&L Studies Neden Önemli?

Malzemelerin serbest bırakılan kimyasal bileşenlerin düşük seviyeleri uzun süreli kullanım sırasında hasta güvenliği için bir risk oluşturabilir.

Bu çalışmalar yaygın olarak uygulanır, özellikle de:

Tıbbi cihazlar,
İlaç paketleme sistemleri,
İlaç teslimat sistemleri,
İmplantlar,
Tek kullanımlık biyoişlem ekipmanı,
Biyoteknolojik ürünler

Kullanılan Analitik Teknikler

NanoTox laboratuvarlarında, Kimyasal Karakterizasyon ve Türetlenebilir / Bilimsel analizler, hedef bileşiklerin özelliklerine uygun çeşitli gelişmiş analitik teknikler kullanılarak yapılır.

Yaygın olarak kullanılan yöntemler:

Gaz Kromatografi-Mass Spectrometri (GC-MS)
Sıvı Kromatografi-Mass Spectrometri (LC-MS/MS)
ICP-MS analizleri
ICP-OES analizleri
FTIR analizleri
Headspace GC analizleri
TOC analizleri
UV-Vis Spectrophotometry

Bu yöntemler, yüksek hassasiyetle çok düşük seviyelerde kimyasal bileşenlerin tespitini sağlar.

Uluslararası Standartlar ve Kılavuzlarla Uyumda Yapılan Çalışmalar

NanoTox'da yapılan çalışmalar uluslararası standartlar ve düzenleyici kılavuzlara uygun olarak yapılır.

Anahtar referans belgeleri:

ISO 10993-18 - Tıbbi Cihazlar - Biyolojik Değerlendirme - Malzemelerin Kimyasal Karakterizasyonu
ISO 10993-17 - Leachable Substances için İzinli Sınırlar Kuruluşu
ISO 10993-12 - Örnek Hazırlık ve Referans Malzemeleri
USP <1663> – Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging Systems
USP <1664> – Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging Systems

Bu standartlar, elde edilen verilerin uluslararası kabul edilen kaliteli kriterlere uygun olarak değerlendirilmesini sağlar.

Parametreler Test Kapsamında Evaluated

Kimyasal Karakterizasyon ve İndüksiyonlar/Leachables çalışmaları kapsamında:

Volatile organik bileşikler (VOCs),
Semi-volatile organik bileşikler (SVOCs)
Doğru olmayan organik bileşikler (NVOCs),
Elemental boşluklar,
Süreç-derived kalıntıları,
Monomers ve katkılar,
Decomposition ürünleri,
Hasta maruz kalma değerlendirmeleri

Analiz edilir.

Bu veriler, ürünlerin kimyasal güvenlik profili oluşturmak için temel bir rol oynar.

Güvenilir Kimyasal Karakterizasyon ve NanoTox ile E&L Studies

NanoTox, uluslararası standartlara uygun olarak kimyasal karakterizasyon ve öznel çalışmalar yürütüyor, uzman analitik kimya ekibini, gelişmiş laboratuvar altyapısını ve GLP-compliant operasyonel sistemini kullanıyor. Tıbbi cihaz, farmasötik ve biyoteknoloji sektörleri tarafından gerekli olan güvenilir kimyasal güvenlik verileri sunuyoruz.

Kimyasal Karakterizasyon ve İndüksiyonlar/Leachables analizleri hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen NanoTox ile iletişime geçin.