Qu'est-ce que le soutien bioanalytique?

Les services de soutien bioanalytique comprennent des études analytiques critiques qui permettent de mesurer avec précision et fiabilité les médicaments, métabolites, biomarqueurs et divers analytes dans les échantillons biologiques. Les analyses bioanalytiques constituent une source de données fondamentale dans de nombreux domaines, allant des processus de développement des médicaments aux études toxicologiques, et des évaluations pharmacocinétiques aux études de bioéquivalence.

Ces analyses, effectuées sur le plasma, le sérum, le sang total, l'urine, les échantillons de tissus et d'autres matrices biologiques, contribuent à comprendre le comportement des substances d'essai dans l'organisme et à établir leurs profils de sécurité.

Chez NanoTox, par l'intermédiaire de notre unité de bioanalyse, nous offrons des services complets de soutien bioanalytique à l'aide de technologies analytiques de pointe, de notre équipe d'experts et d'infrastructures conformes aux principes BPL (Bonnes pratiques de laboratoire).

Objet des services de soutien bioanalytique

L'objectif principal des études bioanalytiques est d'assurer la mesure précise, précise et reproductible des analytes cibles dans les échantillons biologiques.

Grâce à ces études:

• Les niveaux d'exposition systémique sont déterminés,
• Les données pharmacocinétiques sont obtenues,
• Les évaluations toxicologiques sont appuyées,
• Les études précliniques sont renforcées,
• Les exigences réglementaires sont respectées.

Les données obtenues contribuent à la prise de décisions critiques dans les processus de développement des produits.

Pourquoi le soutien bioanalytique est-il important?

L'innocuité et l'efficacité d'un médicament ou d'un produit biologique dépendent de la détermination précise des niveaux d'exposition réels dans l'organisme. Sans données bioanalytiques, il est impossible d'interpréter les résultats pharmacocinétiques et toxicologiques.

Les services de soutien bioanalytique sont largement utilisés, notamment dans:

• Études pharmacocinétiques,
• Évaluations toxicocinétiques,
• Études de toxicité à doses répétées,
• Études de pharmacologie de sécurité,
• Études de bioéquivalence,
• Recherche préclinique

Profils d'analyse et de matriceLes laboratoires NanoTox sont capables d'effectuer des analyses sur une grande variété de matrices biologiques. Les principaux types d'échantillons analysés sont:Plasma,Serum,Sang de trou,Urine,Echantillons de tissus,Echantillons de CSF, Liquides biologiques. Techniques d'analyse utilisées Chez NanoTox, des études bioanalytiques sont effectuées à l'aide de plateformes analytiques de haute précision. Les principales méthodes utilisées sont:LC-MS/MSHPLCUCLigand Reliding Assays (LBA)ELISAMéthodes immunochimiquesAnalyse des biomarqueursGrâce à ces techniques, les analytes à très faibles concentrations peuvent être mesurés de manière fiable.

Élaboration et validation de méthodes

Le succès des études bioanalytiques est directement lié à la fiabilité des méthodes utilisées. Pour cette raison, NanoTox mène également le développement et la validation des méthodes d'analyse.

Dans le cadre de ces études:

• Élaboration de méthodes,
• optimisation des méthodes,
• Validation bioanalytique,
• Évaluation des effets matriciels,
• Études de stabilité

sont effectuées.

Études menées conformément aux lignes directrices internationales et aux principes BPL

Les études bioanalytiques réalisées à NanoTox sont réalisées conformément aux directives internationales.

Sources de référence primaires:

• Directives de validation des méthodes bioanalytiques de la FDA
• Lignes directrices sur la validation des méthodes bioanalytiques de l'EMA
• Lignes directrices de l'ICH,
• Principes BPL de l'OCDE.

Grâce à cette approche, les données obtenues répondent aux attentes réglementaires internationales.

Services de soutien bioanalytique fiable avec NanoTox

NanoTox fournit des services de soutien bioanalytique conformément aux normes internationales de qualité par l'intermédiaire de son équipe de bioanalytique experte, d'une infrastructure d'instrumentation avancée et d'un système opérationnel conforme aux BPL.

Nous soutenons les processus de développement du produit en fournissant des données bioanalytiques fiables nécessaires pour la pharmacocinétique, la toxicocinétique, la pharmacologie de sécurité et la recherche préclinique.

Veuillez contacter NanoTox pour des informations détaillées sur nos services de soutien bioanalytique.