Bioanalytical Destek Nedir?

Biyoanalytical Destek hizmetleri, ilaçların kesin ve güvenilir ölçümlerini, metabolitleri, biyomarkers ve biyolojik örneklerdeki çeşitli analitleri kapsayan kritik analitik çalışmalar içerir. Biyoanalytical analizler, ilaç geliştirme süreçlerinden toksikoloji çalışmalarına kadar çeşitli alanlarda temel bir veri kaynağı olarak hizmet eder ve farmakokinetik değerlendirmelerden biyoequivalence çalışmalara kadar.

Bu analizler, plazma, serum, tüm kan, idrar, doku örnekleri ve diğer biyolojik matrisler üzerinde yapılan bu analizler, vücut içindeki test maddelerin davranışlarını ve güvenlik profillerini kurmalarına katkıda bulunur.

NanoTox'da, Bioanalytical Unit aracılığıyla, gelişmiş analitik teknolojileri kullanarak kapsamlı biyoanalytical destek hizmetleri sunuyoruz, uzman ekibimiz ve altyapımız GLP (İyi Laboratuvar Uygulaması) ilkelerine uygundur.

Bioanalytical Destek Hizmetlerinin Amacı

Biyoanalytical çalışmaların birincil amacı, biyolojik örneklerde hedef analytes'in doğru, kesin ve tekrarlanabilir ölçümlerini sağlamaktır.

Bu çalışmalar sayesinde:

Sistema maruz kalma seviyeleri belirlenir,
Pharmacokinetic verileri elde edilir,
Toksikolojik değerlendirmeler desteklenmektedir,
Preclinical çalışmalar güçlendirilir,
Düzenleme gereksinimleri karşılanır.

Elde edilen veriler ürün geliştirme süreçlerinde kritik karar almalara katkıda bulunur.

Bioanalytical Destek Neden Önemli?

Bir ilacın veya biyolojik ürünün güvenliği ve etkinliği, vücutta gerçek maruz kalma seviyelerinin doğru kararlılığına bağlıdır. Biyoanalytical veriler olmadan, farmakokintik ve toksikolojik sonuçları yorumlamak imkansızdır.

Bioanalytical Support hizmetleri yaygın olarak kullanılır, özellikle de:

Pharmacokinetic çalışmaları,
Toxicokinetici değerlendirmeler,
Tekrarlanan doz toksisite çalışmaları,
Güvenlik farmakoloji çalışmaları,
Bioequivalence çalışmaları,
Preclinical research

Analyte ve Matrix ProfilleriNanoTox laboratuvarları, çeşitli biyolojik matrisler üzerinde analizler yapabilme yeteneğine sahiptir. Analiz edilen birincil örnek türleri şunlardır:Plasma,Serum,Kimle kan,Urin,Tound örnekleri,CSF örnekleri,Biolojik sıvılar. NanoTox'ta kullanılan analitik teknikler, biyoanalytical çalışmalar yüksek çözünürlükli analitik platformları kullanılarak yürütülmektedir. Kullanılan ana yöntemler şunlardır:LC-MS/MSHPLCUPLCLigand Binding Assays (LBA)ELISAImmunokimyasal yöntemlerBiomarker bu tekniklere teşekkürler, çok düşük konsantrasyonlarda anesteziler güvenilir bir şekilde ölçülebilir.

Yöntem Geliştirme ve Yöntem Geçerlilik Desteği

Biyoanalytical çalışmaların başarısı, kullanılan yöntemlerin güvenilirliği ile doğrudan ilgilidir. Bu nedenle, NanoTox ayrıca analitik yöntemlerin gelişimini ve geçerliliğini de yürütmektedir.

Bu çalışmaların kapsamı içinde:

Yöntem geliştirme,
Yöntem optimizasyonu,
Bioanalytical doğrulama,
Matrix Etkisi Değerlendirmeleri,
Stability Studies

gerçekleştirilir.

Uluslararası Kılavuz ve GLP Prensipleri ile Uyumda Yapılan Çalışmalar

NanoTox'da yapılan biyoanalytical çalışmalar uluslararası yönergelere uygun olarak yürütülmektedir.

Temel referans kaynakları:

FDA Bioanalytical Method Geçerlilik Kılavuzu,
EMA Bioanalytical Method Validation Guideline,
ICH yönergeleri,
OECD GLP ilkeleri.

Bu yaklaşım sayesinde elde edilen veriler uluslararası düzenleyici beklentileri karşıladı.

NanoTox ile Güvenilir Biyoanalytical Destek Hizmetleri

NanoTox, uzman biyoanalytical ekibi, gelişmiş enstrümantasyon altyapısı ve GLP-compli operasyonel sistem aracılığıyla uluslararası kalite standartları doğrultusunda biyoanalytical destek hizmetleri sunar.

İlaç, toksikokinetik, güvenlik farmakoloji ve preklinik araştırmalar için gerekli güvenilir biyoanalytical veriler sağlayarak ürün geliştirme süreçlerini destekliyoruz.

Biyolojik destek hizmetlerimiz hakkında ayrıntılı bilgi için NanoTox ile iletişime geçin.