Что такое биоаналитическая поддержка?

Услуги биоаналитической поддержки включают в себя критические аналитические исследования, которые позволяют точно и надежно измерять лекарства, метаболиты, биомаркеры и различные аналиты в биологических образцах. Биоаналитический анализ служит фундаментальным источником данных во многих областях, начиная от процессов разработки лекарств до токсикологических исследований и от фармакокинетических оценок до исследований биоэквивалентности.

Эти анализы, проводимые на плазме, сыворотке крови, цельной крови, моче, образцах тканей и других биологических матрицах, способствуют пониманию поведения исследуемых веществ в организме и установлению их профилей безопасности.

В NanoTox мы предлагаем комплексные услуги биоаналитической поддержки с использованием передовых аналитических технологий, нашей команды экспертов и инфраструктуры, соответствующей принципам GLP (Good Laboratory Practice).

Цель услуг биоаналитической поддержки

Основной целью биоаналитических исследований является обеспечение точного, точного и воспроизводимого измерения целевых аналитов в биологических образцах.

Через эти исследования:

Определяются системные уровни воздействия,
получены фармакокинетические данные,
Поддерживаются токсикологические оценки,
Укрепляются доклинические исследования,
Нормативные требования соблюдаются.

Полученные данные способствуют принятию важных решений в процессах разработки продукта.

Почему важна биоаналитическая поддержка?

Безопасность и эффективность препарата или биологического продукта зависят от точного определения фактического уровня воздействия в организме. Без биоаналитических данных невозможно интерпретировать фармакокинетические и токсикологические результаты.

Широко используются услуги биоаналитической поддержки, в частности:

фармакокинетические исследования,
токсикокинетические оценки,
исследования токсичности повторных доз,
Исследования фармакологии безопасности,
Исследования биоэквивалентности,
Доклинические исследования

Лаборатории Analyte и Matrix ProfilesNanoTox способны выполнять анализы по широкому спектру биологических матриц. Анализируемые первичные типы образцов включают: плазму, сыворотку, цельную кровь, мочу, образцы тканей, образцы CSF, биологические жидкости. В NanoTox проводятся биоаналитические исследования с использованием высокоточных аналитических платформ. Основными используемыми методами являются: LC-MS/MSHPLCUPLCLigand Binding Assays (LBA)ELISAImmunochemical methodsBiomarker analysiss.

Разработка и поддержка метода валидации

Успех биоаналитических исследований напрямую связан с надежностью используемых методов. По этой причине NanoTox также проводит разработку и валидацию аналитических методов.

В рамках этих исследований:

Разработка метода,
Метод оптимизации,
Биоаналитическая проверка,
Оценка эффекта матрицы,
Исследования стабильности

осуществляются.

Исследования, проведенные в соответствии с международными руководящими принципами и принципами GLP

Биоаналитические исследования, проводимые в NanoTox, проводятся в соответствии с международными рекомендациями.

Основные справочные источники:

Руководство по валидации биоаналитического метода FDA,
Руководство по валидации биоаналитических методов EMA,
Руководящие принципы ICH,
Принципы GLP ОЭСР.

Благодаря такому подходу полученные данные соответствуют международным нормативным ожиданиям.

Надежная биоаналитическая поддержка с помощью NanoTox

NanoTox предоставляет услуги биоаналитической поддержки в соответствии с международными стандартами качества через свою экспертную биоаналитическую команду, передовую инструментальную инфраструктуру и операционную систему, соответствующую GLP.

Мы поддерживаем процессы разработки продуктов, предоставляя надежные биоаналитические данные, необходимые для фармакокинетики, токсикокинетики, фармакологии безопасности и доклинических исследований.

Пожалуйста, свяжитесь с NanoTox для получения подробной информации о наших услугах биоаналитической поддержки.