什么是生物分析支持?

生物分析支助服务包括关键的分析研究,以便能够精确和可靠地测量生物样品中的药物、代谢物、生物标记和各种分析物。 生物分析分析是众多领域的基本数据来源,从药物开发过程到毒理学研究,从药物动力学评价到生物等同性研究.

这些对血浆、血清、全血、尿液、组织样品和其他生物基质的分析有助于了解体内试验物质的行为并确定其安全特征。

在纳诺托克,我们通过我们的生物分析股,利用先进的分析技术、我们的专家组和符合GLP(良好实验室实践)原则的基础设施,提供全面的生物分析支助服务。

生物分析支助服务的目的

生物分析研究的首要目标是确保对生物样品中的目标分析物进行准确,准确和可复制的测量.

通过这些研究:

• 确定系统接触水平,
• 获得药用动力学数据,
• 毒理学评价得到支持,
• 临床研究得到加强,
• 符合监管要求.

获得的数据有助于产品开发过程中的关键决策。

生物分析支持为何重要?

药物或生物制品的安全性和有效性取决于体内实际接触水平的准确确定. 没有生物分析数据,就不可能解释药效动力学和毒理学结果.

生物分析支助服务被广泛使用,特别是在:

• 药用动力学研究,
• 毒物动力学评估,
• 重复剂量毒性研究,
• 安全药理学研究,
• 生物等同性研究,
• 临床研究

分析与矩阵简介 NanoTox实验室能够对各种生物矩阵进行分析。 所分析的主要样本类型包括:Plasma、Serum、整血、Urine、组织样本、CSF样本、生物液体。 利用高精度分析平台进行纳米毒物分析技术、生物分析研究。 使用的主要方法有: LC-MS/MSHPLCUPLCLGand Binding Assays (LBA)ELISA免疫化学方法Biomarker分析 多亏了这些技术,在非常低的浓度下可以可靠地测量分析物.

方法开发与方法验证支持

生物分析研究的成功直接关系到所用方法的可靠性. 为此,纳诺托克还负责分析方法的开发和验证.

在这些研究的范围内:

• 方法开发,
• 方法优化,
• 生物分析鉴定,
• 矩阵效应评价,
• 稳定研究

执行。

遵照国际准则和一般法律原则进行的研究

在纳诺托克进行的生物分析研究是根据国际准则进行的。

主要参考来源:

• FDA 生物分析方法验证指南,
• EMA 生物分析方法验证准则,
• 卫生国际准则,
• 经合组织GLP原则。

由于采取了这一办法,所获得的数据达到了国际监管的期望。

可靠的生物分析支助服务

NanoTox公司通过其专家生物分析小组、先进的仪器基础设施和符合GLP的操作系统,按照国际质量标准提供生物分析支助服务。

我们通过提供药物动力学、毒物动力学、安全药理学和临床前研究所需的可靠生物分析数据,支持产品开发过程。

请联系NanoTox,了解我们生物分析支助服务的详细情况。