İlaç, tıbbi cihaz ve toksikoloji çalışmalarında kullanılan test öğelerinin kapsamlı analitik, farmakokinetici ve biyoanalytical hizmetleri sunuyoruz. Özelliklerimiz HPLC, UPLC-MS/MS, GC-MS gibi gelişmiş kromatografik ve spektroskopik karakterizasyon tekniklerini içerir ve aktif malzemeler, kalıntıların ve boşlukların nitel ve sayısal analizlerini desteklemek için analitik platformları içerir. Buna ek olarak, pH, yoğunluk, visity, parçacık büyüklüğü ve osmolality ölçümleri de dahil olmak üzere fiziksel karakterizasyon çalışmalarını gerçekleştiriyoruz ve ISO 10993-18:2020 ve ISO 10993-12:2021 gereksinimlerine uygun olarak değerlendirilebilir.

Laboratuvarlarımız ayrıca ICH Q6A, ICH Q2 (R2), FDA Bioanalytical Method Validasyon Rehberliği ve 21 CFR Bölüm 211 dahil olmak üzere uluslararası düzenleyici beklentilerle uyumlu analitik ve biyoanalytical test programları da destekliyor. Pharmacokinetic ve toksikokinetici çalışmalar, hem tek doz hem de tekrarlanan uygulamalar için OECD TG 417 ve ICH S3A çerçevelerine göre, tekrarlanan toksikoloji bulguları ile maruz kalma verilerin entegrasyonuna olanak sağlar. Ayrıca, kardiyovasküler, merkezi sinir sistemi ve solunum uç noktaları ICH S7A rehberliği ile, güvenilir, düzenleyici-okuy verileri ürün güvenliğini ve performans değerlendirmelerini desteklemek için sunarız.