Физико-химический испытательный блок

Идентичность, чистота, потенция и профилирование примесей в тестируемых элементах, включая хроматографическую и спектроскопическую характеристику, извлекаемые/очищаемые материалы и химическую характеристику медицинских устройств в рамках ICH Q6A и ISO 10993-18".

Проведенные испытания:

– Идентификация и анализ активных ингредиентов (качественные + количественные)

– Количественная оценка остатков и примесей по HPLC, UPLC-MS/MS, GC-MS и т.д.

– Физическая характеристика (pH, плотность, вязкость, размер частиц, осмолярность)

– Химическая характеристика и извлекаемые / выщелачиваемые материалы - ISO 10993-18:2020; ISO 10993-12:2021

– Метод валидации - ICH Q2(R2); 21 CFR Part 211

– Однократная и повторная дозы фармакокинетики – OECD TG 417; ICH S3A

– Токсикокинетика, интегрированная с токсикологией повторных доз - ICH S3A

– Фармакологическая батарея (CV, CNS, дыхательная) – ICH S7A

Биоаналитическая поддержка - FDA BMV (2018); Руководство EMA по валидации биоаналитических методов

Мы предоставляем комплексные аналитические химические, фармакокинетические и биоаналитические услуги для идентификации, оценки чистоты, определения потенции и профилирования примесей тестовых предметов, используемых в фармацевтических, медицинских исследованиях и токсикологических исследованиях. Наши возможности включают в себя передовые хроматографические и спектроскопические методы характеристики, такие как HPLC, UPLC-MS / MS, GC-MS и соответствующие аналитические платформы для поддержки качественного и количественного анализа активных ингредиентов, остатков и примесей. Кроме того, мы проводим физические исследования характеристик, включая измерения pH, плотности, вязкости, размера частиц и осмоляльности, а также оценки извлекаемых и выщелачиваемых материалов и химическую характеристику медицинских устройств в соответствии с требованиями ISO 10993-18:2020 и ISO 10993-12:2021.

Наша лаборатория также поддерживает программы неклинического развития посредством проверенных аналитических и биоаналитических испытаний, соответствующих международным нормативным ожиданиям, включая ICH Q6A, ICH Q2 (R2), FDA Bioanalytical Method Validation Guidance и 21 CFR Part 211. Фармакокинетические и токсикокинетические исследования проводятся как для однократных, так и для повторных доз в соответствии с рамками ОЭСР TG 417 и ICH S3A, что позволяет интегрировать данные воздействия с результатами токсикологии повторных доз. Кроме того, мы предлагаем фармакологические оценки основных батарей безопасности, охватывающие сердечно-сосудистую, центральную нервную систему и дыхательные конечные точки, в соответствии с руководством ICH S7A, предоставляя надежные, готовые к регулированию данные для поддержки оценки безопасности и производительности продукции.