Physikalisch-chemische Prüfeinheit

Identität, Reinheit, Potenz und Verunreinigungsprofilierung von Testgegenständen, einschließlich chromatographischer und spektroskopischer Charakterisierung, extrahierbarer/auslaugbarer Stoffe und chemischer Charakterisierung von Medizinprodukten im Rahmen von ICH Q6A und ISO 10993-18.

Durchgeführte Tests:

– Identifizierung und Bestimmung der Wirkstoffe (qualitativ + quantitativ)

– Quantifizierung von Rückständen und Verunreinigungen durch HPLC, UPLC-MS/MS, GC-MS usw.

– Physikalische Charakterisierung (pH, Dichte, Viskosität, Teilchengröße, Osmolalität)

– Chemische Charakterisierung & extrahierbare Stoffe / Laugenstoffe – ISO 10993-18:2020; ISO 10993-12:2021

– Validierung der Methode – ICH Q2(R2); 21 CFR Part 211

– Einzel- und Wiederholungspharmakokinetik — OECD TG 417; ICH S3A

– Toxikokinetik integriert mit Toxikologie bei wiederholter Verabreichung – ICH S3A

– Sicherheitspharmakologie Kernbatterie (CV, ZNS, Atmung) – ICH S7A

– Bioanalytische Unterstützung – FDA BMV (2018); EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation

Wir bieten umfassende analytische Chemie, pharmakokinetische und bioanalytische Dienstleistungen für die Identifizierung, Reinheitsbewertung, Potenzbestimmung und Verunreinigungsprofilierung von Testgegenständen, die in pharmazeutischen, medizinischen Geräten und toxikologischen Studien verwendet werden. Unsere Fähigkeiten umfassen fortschrittliche chromatographische und spektroskopische Charakterisierungstechniken wie HPLC, UPLC-MS/MS, GC-MS und verwandte analytische Plattformen zur Unterstützung der qualitativen und quantitativen Analyse von Wirkstoffen, Rückständen und Verunreinigungen. Darüber hinaus führen wir physikalische Charakterisierungsstudien durch, einschließlich pH-, Dichte-, Viskositäts-, Partikelgröße- und Osmolalitätsmessungen sowie extrahierbare und auslaugbare Auswertungen und chemische Charakterisierung von Medizinprodukten gemäß den Anforderungen von ISO 10993-18:2020 und ISO 10993-12:2021.

Unser Labor unterstützt auch nichtklinische Entwicklungsprogramme durch validierte analytische und bioanalytische Tests, die auf internationale regulatorische Erwartungen ausgerichtet sind, einschließlich ICH Q6A, ICH Q2(R2), FDA Bioanalytical Method Validation Guidance und 21 CFR Part 211. Pharmakokinetische und toxikokinetische Studien werden sowohl für Einzeldosis- als auch für Wiederholungsdosis-Anwendungen gemäß den Rahmenbedingungen der OECD TG 417 und ICH S3A durchgeführt, was die Integration von Expositionsdaten mit toxikologischen Ergebnissen bei wiederholter Verabreichung ermöglicht. Darüber hinaus bieten wir sicherheitspharmakologische Kernbatteriebewertungen an, die Herz-Kreislauf-, Zentralnervensystem- und Atmungsendpunkte gemäß ICH S7A-Leitlinien abdecken und zuverlässige, aufsichtsrechtliche Daten liefern, um Produktsicherheits- und Leistungsbewertungen zu unterstützen.