Mikrobiologieeinheit

Pharmakopöe und ISO-orientierte mikrobiologische Tests von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika, die Biobelastung, Sterilität, antimikrobielle Wirksamkeit und produktspezifische Herausforderungsstudien unter GLP / GMP-Rahmen abdecken.

Durchgeführte Tests:

Bioburden / Total Viable Count – ISO 11737-1:2018; Ph. Eur. 2.6.12; USP <61>
Sterility Test – ISO 11737-2:2019; Ph. Eur. 2.6.1; USP <71>
Specified / Pathogenic Organism Detection – Ph. Eur. 2.6.13; USP <62>
Bacterial Endotoxin Test (LAL / rFC) – Ph. Eur. 2.6.14; USP <85>
Antimicrobial Effectiveness Testing – Ph. Eur. 5.1.3; USP <51>
Konservierungswirksamkeitsprüfung (Kosmetik) – ISO 11930:2019

Wir bieten umfassende mikrobiologische Testdienstleistungen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika und Gesundheitsprodukte unter GLP- und GMP-konformen Laborrahmen. Unsere Fähigkeiten umfassen pharmakopöielle und ISO-orientierte Bewertungen, die die Produktsicherheit, Qualitätskontrolle, Kontaminationsüberwachung und behördliche Einreichungen unterstützen. Die Testprogramme umfassen die Bestimmung der Biobelastung, die Sterilitätsbewertung, den Nachweis spezifizierter Mikroorganismen, die Analyse bakterieller Endotoxine, Studien zur antimikrobiellen Wirksamkeit und produktspezifische Tests zur Konservierung mithilfe international anerkannter Methoden und validierter Laborverfahren.

Unser mikrobiologisches Labor führt Tests zur Gesamtlebensrate und zur Biobelastung gemäß ISO 11737-1:2018, Ph. Eur. 2.6.12 und USP durch. <61>, sowie Sterilitätstests nach ISO 11737-2:2019, Ph. Eur. 2.6.1 und USP <71>Zusätzliche Dienstleistungen umfassen den Nachweis spezifizierter und pathogener Mikroorganismen gemäß Ph. Eur. 2.6.13 und USP. <62>, Bacterial Endotoxin Testing using LAL and recombinant factor C (rFC) methods under Ph. Eur. 2.6.14 and USP <85>, und antimikrobielle Wirksamkeit Bewertungen gemäß Ph. Eur. 5.1.3 und USP <51>Bei kosmetischen und Körperpflegeprodukten werden die Wirksamkeitstests für Konservierungsmittel gemäß den Anforderungen von ISO 11930:2019 durchgeführt, um mikrobielle Stabilitäts- und Verbrauchersicherheitsbewertungen zu unterstützen.