Gewährleistung der Materialsicherheit für Medizinprodukte und biologische Kontaktanwendungen

Biokompatibilitätstests sind ein grundlegender Bestandteil der Sicherheitsbewertung von Medizinprodukten und konzentrieren sich darauf, wie ein Material oder ein fertiges Produkt mit dem menschlichen Körper interagiert. Diese Studien sind unerlässlich, um festzustellen, ob ein Gerät sicher verwendet werden kann, ohne schädliche biologische Reaktionen wie Toxizität, Reizung oder Sensibilisierung zu verursachen.

Unser Labor führt Biokompatibilitätsbewertungen im Rahmen eines Qualitätssystems durch, das bei Bedarf den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) der OECD entspricht und wissenschaftlich fundierte, nachvollziehbare und international anerkannte Ergebnisse sicherstellt.

Zweck der Biokompatibilitätsbewertung

Das Hauptziel der Biokompatibilitätsprüfungen ist die Bewertung der biologischen Reaktion lebender Systeme auf Materialien, die in direkten oder indirekten Kontakt mit dem Körper kommen. Diese Auswertungen sind eine regulatorische Anforderung für die Zulassung von Medizinprodukten und tragen dazu bei, die Patientensicherheit während des gesamten Produkteinsatzes zu gewährleisten.

Schwerpunkte sind:

• Bewertung zytotoxischer Wirkungen
• Bewertung des Reiz- und Sensibilisierungspotenzials
• Screening systemischer Toxizität
• Überlegungen zur Hämokompatibilität
• Material-Gewebe-Wechselwirkungsanalyse

ISO 10993 Rahmen

Biokompatibilitätsstudien werden in Übereinstimmung mit der ISO 10993-Reihe entwickelt, die international anerkannte Leitlinien für die biologische Bewertung von Medizinprodukten bietet.

Abhängig von der Geräteklassifizierung und dem Kontakttyp können Teststrategien Folgendes umfassen:

• Zytotoxizitätsprüfung (in vitro)
• Untersuchungen zur Haut- und Schleimhautreizung
• Sensibilisierungstests
• Bewertung der akuten und subakuten Toxizität
• Materialcharakterisierung und Extraktanalyse

Das Studiendesign basiert auf der Kontaktdauer des Geräts, dem Expositionsweg und der klinischen Anwendung.