OECD GLP-Compliance bedeutet, dass die Planung, Durchführung, Überwachung, Berichterstattung und Archivierung nichtklinischer Studien in Übereinstimmung mit international anerkannten Qualitätsstandards durchgeführt werden.

Ja. Unser Labor arbeitet in voller Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) der OECD und stellt sicher, dass alle nichtklinischen Studien in Übereinstimmung mit strengen Standards für Qualität, Dokumentation und Datenintegrität durchgeführt werden. Unser GLP-konformes System wird durch ein robustes Qualitätssicherungs-Framework und regelmäßige Inspektionen durch Aufsichtsbehörden unterstützt, um sicherzustellen, dass alle generierten Daten zuverlässig, rückverfolgbar und für die Übermittlung an internationale Aufsichtsbehörden geeignet sind.

Ja. Unser Labor wird regelmäßig von den zuständigen Aufsichtsbehörden inspiziert, um die kontinuierliche Einhaltung der Standards der Guten Laborpraxis (GLP) und der geltenden internationalen Richtlinien sicherzustellen. Diese Inspektionen überprüfen die Integrität unserer Qualitätssysteme, Studiendurchführung, Dokumentationspraktiken und Datenmanagementprozesse und stellen sicher, dass alle Ergebnisse den Erwartungen der globalen Regulierungsbehörden entsprechen.

Ja. Unsere Studien sind international anerkannt, wenn sie nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) der OECD im Rahmen des Systems der gegenseitigen Datenakzeptanz (MAD) der OECD durchgeführt werden. Dies stellt sicher, dass unsere Studienberichte und die erhaltenen Daten von den Regulierungsbehörden in den OECD-Mitgliedsländern anerkannt werden und globale Produktregistrierungen und Zulassungen unterstützen, ohne dass erneute Tests in verschiedenen Regionen erforderlich sind. Darüber hinaus können Berichte unserer nach ISO/IEC 17025 akkreditierten Laboratorien international anerkannt werden, wenn die Akkreditierungsstelle Unterzeichner des ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation – Mutual Recognition Arrangement) ist.

Die ILAC MRA ist eine internationale Vereinbarung, die darauf abzielt, die gegenseitige Anerkennung von Test- und Kalibrierergebnissen zu gewährleisten, die von akkreditierten Laboratorien in verschiedenen Ländern ausgestellt wurden. Dieses System hilft, die Notwendigkeit von Wiederholungstests zu reduzieren und gleichzeitig die technische Zuverlässigkeit zu verbessern.

Wir bieten eine breite Palette von präklinischen Forschungskapazitäten zur Unterstützung der Frühphasenentwicklung und regulatorischen Sicherheitsbewertungen. Dazu gehören In-vitro-Toxikologiestudien, Biokompatibilitätstests, mikrobiologische und Wirksamkeitsbewertungen sowie andere präklinische Sicherheitsbewertungen, die erforderlichenfalls nach den GLP-Grundsätzen der OECD durchgeführt werden. Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, zuverlässige wissenschaftliche Daten zu generieren, die regulatorische Einreichungen unterstützen und klinische Entwicklungspfade leiten.

Ja. Studien, die in Übereinstimmung mit den GLP-Grundsätzen der OECD (Good Laboratory Practice) durchgeführt werden, können von internationalen Regulierungsbehörden, einschließlich der FDA, im Rahmen des Systems der OECD Mutual Acceptance of Data (MAD) bewertet werden. Die endgültige Annahme hängt vom Umfang der Studie, der Datenintegrität und der Einhaltung der einschlägigen regulatorischen Anforderungen ab.

Ja. Wir bieten Dienstleistungen über unsere Gruppe von Laboratorien an, die über eine umfassende ISO / IEC 17025 Akkreditierung verfügen.