¿Qué es un Bioburden / Prueba de Conteo Viable Total?

Bioburden (Carga biológica) o Conde Viable Total (Conteo total de microorganismos vivos) es uno de los análisis microbiológicos fundamentales realizados para determinar la carga de microorganismo vivo presente en un producto, materia prima, dispositivo médico o entorno de producción. Estas pruebas son de gran importancia para garantizar la seguridad del producto, validar procesos de esterilización y apoyar procedimientos de control de calidad.

En particular, la determinación de la carga biológica para dispositivos médicos, productos farmacéuticos, productos cosméticos, productos biotecnológicos y diversas materias primas se reconoce como un requisito fundamental en las normas internacionales y las farmacopeas.

En NanoTox, ofrecemos servicios fiables y rastreables de pruebas Bioburden / Total Viable Count dentro de nuestra Unidad de Microbiología, en pleno cumplimiento de las normas internacionales.

Propósito del Test de Bioburden

La prueba bioburden pretende determinar el número total de microorganismos viables presentes en un producto o muestra.

A través de estos estudios:

Calidad microbiológica del producto se evalúa,
Los procesos de esterilización se validan,
Se supervisan los procesos de producción,
Se identifican fuentes de contaminación,
Se cumplen los requisitos de regulación y calidad.

Los datos obtenidos desempeñan un papel crucial en la demostración de que los procesos de seguridad y producción de productos están bajo control.

¿Por qué es importante el análisis Bioburden?

La contaminación microbiana incontrolada en los procesos de producción puede afectar negativamente la calidad del producto y la seguridad del usuario. Por consiguiente, la vigilancia periódica de la biocarga es un componente esencial de los sistemas de gestión de la calidad.

Los análisis Bioburden se utilizan ampliamente en:

Antes de la validación de esterilización,
En estudios de control de calidad de rutina,
En los programas de monitoreo del entorno de producción,
Y en procesos de desarrollo de productos.

Estudios realizados en cumplimiento de normas internacionales

Los análisis Bioburden / Total Viable Count realizados en NanoTox se realizan de acuerdo con los estándares internacionales y los requisitos de farmacopeia.

Principales documentos de referencia:

ISO 11737-1:2018 - Determinación de las poblaciones microbianas en dispositivos médicos destinados a la esterilización
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 2.6.12 – Exámen microbiológico de productos no estériles: Pruebas de Enumeración Microbiana
USP <61> – Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

Los estudios realizados de conformidad con estas normas garantizan el logro de resultados fiables reconocidos internacionalmente.

Parámetros evaluados dentro del alcance de la prueba

Se evalúan varios parámetros microbiológicos según el tipo de muestra y el estándar pertinente:

Total Aerobic Microbial Count (TAMC)
Total de levaduras y molduras (TYMC)
Total de carga microbiana
Evaluaciones específicas de calidad microbiológica
Análisis de carga biológica de preesterilización

Estos datos proporcionan información completa sobre el estado microbiológico del producto.

Analisis microbiológica fiable con NanoTox

NanoTox realiza análisis Bioburden / Total Viable Count de acuerdo con estándares internacionales, utilizando expertos en microbiología experimentados e infraestructura de laboratorio moderna. Garantizamos la adquisición de datos microbiológicos fiables necesarios para la seguridad del producto, control de calidad y procesos regulatorios.

Para obtener información detallada sobre los análisis de Bioburden y nuestros otros servicios de pruebas microbiológicas, póngase en contacto con NanoTox.