Qu'est-ce qu'un test de comptage de biocharge / total viable?

La charge biologique (charge biologique) ou le nombre total de microorganismes viables (nombre total de microorganismes vivants) est l'une des analyses microbiologiques fondamentales effectuées pour déterminer la charge de microorganismes vivants présents dans un produit, une matière première, un dispositif médical ou un environnement de production. Ces tests sont d'une grande importance pour assurer la sécurité des produits, valider les procédés de stérilisation et appuyer les procédures de contrôle de la qualité.

En particulier, la détermination de la charge biologique des instruments médicaux, des produits pharmaceutiques, des produits cosmétiques, des produits biotechnologiques et de diverses matières premières est reconnue comme une exigence essentielle en vertu des normes internationales et des pharmacopées.

Chez NanoTox, nous offrons des services fiables et traçables de dépistage de la charge biologique / Total Viable Count au sein de notre unité de microbiologie, en pleine conformité avec les normes internationales.

Objet de l'essai de biocharge

Le test de biocharge vise à déterminer le nombre total de microorganismes viables présents dans un produit ou un échantillon.

Grâce à ces études:

• La qualité microbiologique du produit est évaluée,
• Les processus de stérilisation sont validés,
• Les processus de production sont surveillés,
• Les sources de contamination sont identifiées,
• Les exigences réglementaires et qualitatives sont respectées.

Les données obtenues jouent un rôle crucial en démontrant que la sécurité des produits et les processus de production sont sous contrôle.

Pourquoi l'analyse de la charge biologique est-elle importante?

La contamination microbienne non contrôlée dans les processus de production peut avoir une incidence négative sur la qualité des produits et la sécurité des utilisateurs. Par conséquent, la surveillance régulière de la charge biologique est un élément essentiel des systèmes de gestion de la qualité.

Les analyses de biocharge sont largement utilisées dans:

• Avant la validation de la stérilisation,
• Dans les études de contrôle de la qualité de routine,
• Dans les programmes de surveillance de l'environnement de production,
• Et dans les processus de développement de produits.

Études menées conformément aux normes internationales

Les analyses de la charge biologique et du nombre total de bactéries viables effectuées à NanoTox sont effectuées conformément aux normes internationales et aux exigences en matière de pharmacopée.

Principaux documents de référence:

• ISO 11737-1:2018 – Détermination des populations microbiennes dans les dispositifs médicaux destinés à la stérilisation
• Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) 2.6.12 – Examen microbiologique des produits non stériles: Essais de dénombrement microbien
• USP <61> – Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

Les études menées conformément à ces normes permettent d'obtenir des résultats fiables reconnus à l'échelle internationale.

Paramètres évalués dans le cadre des essais

Divers paramètres microbiologiques sont évalués en fonction du type d'échantillon et de la norme pertinente:

• Nombre total de microbes aérobies (TAMC)
• Nombre total de levures et de moisissures (TYMC)
• Charge microbienne totale viable
• Évaluations microbiologiques spécifiques au produit
• Analyses de charge biologique avant stérilisation

Ces données fournissent des renseignements complets sur le statut microbiologique du produit.

Analyses microbiologiques fiables avec NanoTox

NanoTox effectue des analyses de la charge biologique / Total Viable Count conformément aux normes internationales, en utilisant des experts en microbiologie expérimentés et une infrastructure de laboratoire moderne. Nous garantissons l'acquisition de données microbiologiques fiables nécessaires pour l'innocuité des produits, le contrôle de la qualité et les processus réglementaires.

Pour obtenir des renseignements détaillés sur les analyses de la charge biologique et nos autres services d'analyse microbiologique, veuillez communiquer avec NanoTox.