Что такое тест Bioburden / Total Viable Count?

Bioburden (Biological Load) или Total Viable Count (Total Live Microorganism Count) является одним из фундаментальных микробиологических анализов, проводимых для определения живой нагрузки микроорганизмов, присутствующих в продукте, сырье, медицинском устройстве или производственной среде. Эти тесты имеют большое значение для обеспечения безопасности продукции, проверки процессов стерилизации и поддержки процедур контроля качества.

В частности, определение биологической нагрузки на медицинские изделия, фармацевтическую продукцию, косметическую продукцию, биотехнологическую продукцию и различное сырье признано критическим требованием по международным стандартам и фармакопеям.

В NanoTox мы предлагаем надежные и отслеживаемые услуги по тестированию Bioburden / Total Viable Count в рамках нашего подразделения микробиологии в полном соответствии с международными стандартами.

Цель испытания Bioburden

Цель бионагрузочного теста — определить общее количество жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих в продукте или образце.

Через эти исследования:

оценивается микробиологическое качество продукции,
Процессы стерилизации проверяются,
Производственные процессы контролируются,
идентифицируются источники загрязнения,
Соответствуют нормативным и качественным требованиям.

Полученные данные играют решающую роль в демонстрации того, что безопасность продукции и производственные процессы находятся под контролем.

Почему анализ биозагрузки важен?

Неконтролируемое микробное загрязнение в производственных процессах может негативно повлиять на качество продукции и безопасность пользователей. Поэтому регулярный мониторинг биогруза является важным компонентом систем менеджмента качества.

Биоплачиваемый анализ широко используется в:

до проведения стерилизации,
В рутинных исследованиях контроля качества,
программы мониторинга производственной среды,
И в процессах разработки продукции.

Исследования, проведенные в соответствии с международными стандартами

Анализ Bioburden / Total Viable Count, проводимый в NanoTox, проводится в соответствии с международными стандартами и требованиями фармакопеи.

Ключевые справочные документы:

ISO 11737-1:2018 Определение микробных популяций в медицинских устройствах, предназначенных для стерилизации
Европейская фармакопея (Ph. Eur.) 2.6.12 - Микробиологическое исследование нестерильных продуктов: микробиологическое перечисление
USP <61> – Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

Исследования, проводимые в соответствии с этими стандартами, обеспечивают получение надежных результатов, признанных на международном уровне.

Параметры, оцененные в рамках тестирования

Различные микробиологические параметры оцениваются в зависимости от типа образца и соответствующего стандарта:

Общее количество аэробных микробов (TAMC)
Всего дрожжей и плесени граф (TYMC)
Полная жизнеспособная микробная нагрузка
Оценка микробиологического качества конкретных продуктов
Анализ биологической нагрузки перед стерилизацией

Эти данные дают исчерпывающую информацию о микробиологическом состоянии продукта.

Надежный микробиологический анализ с помощью NanoTox

NanoTox проводит анализ Bioburden / Total Viable Count в соответствии с международными стандартами, используя опытных специалистов по микробиологии и современную лабораторную инфраструктуру. Мы обеспечиваем получение надежных микробиологических данных, необходимых для безопасности продукции, контроля качества и нормативных процессов.

Для получения подробной информации об анализе Bioburden и других наших службах микробиологического тестирования, пожалуйста, свяжитесь с NanoTox.