什么是生物负担/完全可行计数测试?

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特别是,确定医疗器械、药品、化妆品、生物技术产品和各种原材料的生物负荷,被确认为国际标准和药品的关键要求。

在纳诺托克,我们完全按照国际标准,在我们微生物股内提供可靠和可追踪的生物负担/完全可存活的计数测试服务。

生物负担试验的目的

生物负担试验的目的是确定某一产品或样品中存在的可存活微生物的总数。

通过这些研究:

评估产品的微生物质量,
绝育过程经过验证,
监测生产过程,
确定污染源,
符合法规和质量要求.

获得的数据在证明产品安全和生产工艺受到控制方面发挥着关键作用。

生物负担分析为何重要?

生产过程中不受控制的微生物污染可能对产品质量和用户安全产生不利影响。因此,定期监测生物负担是质量管理系统的重要组成部分。

生物负担分析被广泛用于:

在绝育鉴定之前
在常规的质量控制研究中,
在生产环境监测方案中,
以及产品开发过程中.

遵照国际标准进行的研究

在纳诺托克进行的活性计数分析是按国际标准和药理要求进行的。

主要参考文件:

ISO 11737-1:2018 – 确定用于消毒的医疗器械中的微生物数量.
欧洲药典 (Ph. Eur.) 2.6.12 – 对非固生产品的微生物检查:微生物数量测试
USP <61> – Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

根据这些标准进行的研究确保取得国际公认的可靠结果。