ما هو اختبار "بيوبوردن" ؟

ويعد الحرق الأحيائي (اللواء البيولوجي) أو الكونت الافتراضي الكلي (الكونت الكلي للأمراض الدقيقة الحية) واحداً من التحليلات الدقيقة الأساسية التي أجريت لتحديد الحمولة الحية للكائنات المجهرية الموجودة في منتج أو مادة خام أو جهاز طبي أو بيئة إنتاج. وتكتسي هذه الاختبارات أهمية كبيرة في ضمان سلامة المنتجات، والتحقق من عمليات التعقيم، ودعم إجراءات مراقبة الجودة.

In particular, determining the biological load for medical devices, pharmaceutical products, cosmetic products, biotechnological products, and various raw materials is recognized as a critical requirement under international standards and pharmacopoeias.

وفي نانو توكس، نقدم خدمات اختبار موثوق بها وقابلة للتعقب للحماقة الأحيائية/العدوى المرئية في وحدة علم الأحياء الدقيقة لدينا، في امتثال تام للمعايير الدولية.

Purpose of the Bioburden Test

The bioburden test aims to determine the total number of viable microorganisms present in a product or sample.

ومن خلال هذه الدراسات:

تقييم نوعية المنتجات المجهرية
ويتم التحقق من عمليات التعقيم،
ويجري رصد عمليات الإنتاج،
تم تحديد مصادر التلوث
ويتم الوفاء بمتطلبات التنظيم والجودة.

وتؤدي البيانات التي يتم الحصول عليها دوراً حاسماً في إثبات أن سلامة المنتجات وعمليات الإنتاج تخضع للمراقبة.

لماذا التحليل الحيوي مهم؟

ويمكن للتلوث المجهري غير الخاضع للمراقبة في عمليات الإنتاج أن يؤثر سلبا على جودة المنتجات وعلى سلامة المستخدمين. ومن ثم، فإن الرصد المنتظم للحرق الأحيائي يشكل عنصرا أساسيا في نظم إدارة الجودة.

وتستخدم تحليلات الحفر الأحيائي على نطاق واسع في ما يلي:

قبل التصديق على التعقيم،
في الدراسات الروتينية لمراقبة الجودة،
In production environment monitoring programs,
وفي عمليات تطوير المنتجات.

الدراسات التي أجريت في مجال الامتثال للمعايير الدولية

تُجرى تحليلات للمعدات القابلة للاشتعال في نانو توكس وفقا للمعايير الدولية ومتطلبات الصيدلة.

الوثائق المرجعية الرئيسية:

ISO 11737-1:2018 - Determination of Microbial Populations in Medical Devices Intended for Sterilization
أوروبيا الأوروبية )Ph. Eur.( ٢-٦-١٢ - امتحانات المجهرية لمنتجات غير فضائية: اختبارات العد الالزامية
USP <61> – Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

وتكفل الدراسات التي تجرى وفقا لهذه المعايير تحقيق نتائج موثوقة معترف بها دوليا.

البارامترات المقيّمة في نطاق الاختبار

وتُقيَّم مختلف البارامترات الأحيائية الدقيقة تبعاً لنوع العينة وللمعيار ذي الصلة:

Total Aerobic Microbial count (TAMC)
Total Yeast and Mold count (TYMC)
Total Viable Microbial Load
تقييمات الجودة المجهرية الخاصة بالمنتجات
تحليلات التحميل البيولوجي السابقة للتعقيم

وتقدم هذه البيانات معلومات شاملة عن الحالة المناخية للمنتج.

التحليلات الدقيقة الموثوق بها مع نانو توكس

وتقوم شركة نانوتوكس بإجراء تحليلات للمعدات الحيوية/مجموعها وفقا للمعايير الدولية، وذلك باستخدام خبراء مختصين في علم الأحياء المجهرية والهياكل الأساسية الحديثة للمختبرات. ونحن نضمن الحصول على بيانات ميكروبيولوجية موثوقة لازمة لسلامة المنتجات، ومراقبة الجودة، والعمليات التنظيمية.

وللحصول على معلومات مفصلة عن تحليلات الحطب الأحيائي وخدمات الاختبارات المجهرية الأخرى، يرجى الاتصال بنانو توكس.