Was ist ein Bioburden / Total Viable Count Test?

Bioburden (Biologische Belastung) oder Total Viable Count (Total Live Microorganism Count) ist eine der grundlegenden mikrobiologischen Analysen, die durchgeführt werden, um die Belastung von lebenden Mikroorganismen in einem Produkt, Rohstoff, Medizinprodukt oder einer Produktionsumgebung zu bestimmen. Diese Tests sind von großer Bedeutung für die Gewährleistung der Produktsicherheit, die Validierung von Sterilisationsprozessen und die Unterstützung von Qualitätskontrollverfahren.

Insbesondere die Bestimmung der biologischen Belastung für Medizinprodukte, pharmazeutische Produkte, kosmetische Produkte, biotechnologische Produkte und verschiedene Rohstoffe wird nach internationalen Standards und Arzneibüchern als kritische Anforderung anerkannt.

Bei NanoTox bieten wir zuverlässige und rückverfolgbare Bioburden / Total Viable Count Testdienste innerhalb unserer Mikrobiologie-Einheit an, in voller Übereinstimmung mit internationalen Standards.

Zweck des Bioburden-Tests

Mit dem Bioburden-Test soll die Gesamtzahl lebensfähiger Mikroorganismen in einem Produkt oder einer Probe bestimmt werden.

Durch diese Studien:

• Produkt mikrobiologische Qualität bewertet wird,
• Sterilisationsprozesse validiert werden,
• Produktionsprozesse werden überwacht,
• Kontaminationsquellen identifiziert werden,
• Regulierungs- und Qualitätsanforderungen werden erfüllt.

Die gewonnenen Daten spielen eine entscheidende Rolle, um zu zeigen, dass Produktsicherheit und Produktionsprozesse unter Kontrolle sind.

Warum ist Bioburden Analyse wichtig?

Eine unkontrollierte mikrobielle Kontamination in Produktionsprozessen kann sich negativ auf Produktqualität und Anwendersicherheit auswirken. Daher ist die regelmäßige Überwachung der Biobelastung ein wesentlicher Bestandteil von Qualitätsmanagementsystemen.

Bioburden Analysen sind weit verbreitet in:

• Vor der Sterilisation Validierung,
• In routinemäßigen Qualitätskontrollstudien,
• In Überwachungsprogrammen der Produktionsumgebung,
• Und in Produktentwicklungsprozessen.

Studien in Übereinstimmung mit internationalen Standards durchgeführt

Bioburden / Total Viable Count Analysen, die bei NanoTox durchgeführt werden, werden nach internationalen Standards und Pharmakopöenanforderungen durchgeführt.

Wichtige Referenzdokumente:

• ISO 11737-1:2018 – Bestimmung mikrobieller Populationen in Medizinprodukten zur Sterilisation
• Europäisches Arzneibuch (Ph. Eur.) 2.6.12 – Mikrobiologische Untersuchung nicht-steriler Produkte: Mikrobielle Auszählungstests
• USP <61> – Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests

Studien, die in Übereinstimmung mit diesen Standards durchgeführt werden, gewährleisten die Erzielung zuverlässiger, international anerkannter Ergebnisse.

Im Rahmen der Prüfung bewertete Parameter

Verschiedene mikrobiologische Parameter werden je nach Probentyp und relevanter Norm ausgewertet:

• Aerobe Mikrobengesamtzahl (TAMC)
• Gesamthefe- und Schimmelzahl (TYMC)
• Gesamtlebensfähige mikrobielle Belastung
• Produktspezifische mikrobiologische Qualitätsbewertungen
• Biolastanalysen vor der Sterilisation

Diese Daten liefern umfassende Informationen über den mikrobiologischen Zustand des Produkts.

Zuverlässige mikrobiologische Analysen mit NanoTox

NanoTox führt Bioburden / Total Viable Count Analysen nach internationalen Standards durch und nutzt dabei erfahrene Mikrobiologie-Experten und moderne Laborinfrastruktur. Wir gewährleisten die Erfassung zuverlässiger mikrobiologischer Daten, die für Produktsicherheit, Qualitätskontrolle und regulatorische Prozesse erforderlich sind.

Für detaillierte Informationen über Bioburden-Analysen und unsere anderen mikrobiologischen Testdienste wenden Sie sich bitte an NanoTox.