Mikrobiyoloji Birimi

Pharmacopoeial ve ISO-organed mikrobiyolojik farmasötik farmasötik testler, tıbbi cihazlar ve kozmetikler, biyoburden, sterillik, antimikrobiyal etkinlik ve GLP / GMP çerçeveleri altında özel meydan okuma çalışmaları.

Testler yapıldı:

Bioburden / Total Viable Count – ISO 11737-1:2018; Ph. Eur. 2.6.12; USP <61>
Sterility Test – ISO 11737-2:2019; Ph. Eur. 2.6.1; USP <71>
Specified / Pathogenic Organism Detection – Ph. Eur. 2.6.13; USP <62>
Bacterial Endotoxin Test (LAL / rFC) – Ph. Eur. 2.6.14; USP <85>
Antimicrobial Effectiveness Testing – Ph. Eur. 5.1.3; USP <51>
Preservative Efficacy Test (kozmetics) – ISO 11930:2019

İlaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler ve GLP ve GMP-compli laboratuvar çerçeveleri altında kapsamlı mikrobiyolojik test hizmetleri sunuyoruz. Bizim yeteneklerimiz farmakopoeial ve ISO özellikli değerlendirmeler ürün güvenliğini, kaliteli kontrolü, kirlenme izleme ve düzenleyici teklifleri desteklemek için tasarlanmıştır. Test programları biyoburden kararlılık, sterillik değerlendirme, belirtilen mikroorganizm tespiti, bakteri endotoksi analizi, antimik etkinlik çalışmaları ve uluslararası tanınan metodolojileri kullanarak ve doğrulanan laboratuvar prosedürleri kullanarak ürün bazlı koruyucu zorluk testleri kapsar.

Mikrobiyoloji laboratuvarımız ISO 11737-1:2018 ve Ph. Eur. 2.6.12 ve USP'ye uygun olarak Total Viable Count ve bioburden testleri gerçekleştirmektedir. <61>Ayrıca ISO 11737-2:2019, Ph. Eur. 2.6.1 ve USP altında sterillik testleri ve <71>Ek hizmetler Ph. Eur. 2.6.13 ve USP <62>LAL ve rekombinant faktör C (rFC) yöntemlerini Ph. Eur. 2.6.14 ve USP <85>Ve Ph. Eur. 5.1.3 ve USP ile ara sıra antimikrobiyal etkili değerlendirmeler. <51>. Kozmetik ve kişisel bakım ürünleri için, koruyucu etkinlik testleri ISO 11930'a göre yapılır: Mikrobiyal stabilite ve tüketici güvenlik değerlendirmelerini destekleme gereksinimleri.