Mikrobiyoloji Birimi
Pharmacopoeial ve ISO-organed mikrobiyolojik farmasötik farmasötik testler, tıbbi cihazlar ve kozmetikler, biyoburden, sterillik, antimikrobiyal etkinlik ve GLP / GMP çerçeveleri altında özel meydan okuma çalışmaları.
Testler yapıldı:
- Bioburden / Total Viable Count – ISO 11737-1:2018; Ph. Eur. 2.6.12; USP <61>
- Sterility Test – ISO 11737-2:2019; Ph. Eur. 2.6.1; USP <71>
- Specified / Pathogenic Organism Detection – Ph. Eur. 2.6.13; USP <62>
- Bacterial Endotoxin Test (LAL / rFC) – Ph. Eur. 2.6.14; USP <85>
- Antimicrobial Effectiveness Testing – Ph. Eur. 5.1.3; USP <51>
- Preservative Efficacy Test (kozmetics) – ISO 11930:2019
İlaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler ve GLP ve GMP-compli laboratuvar çerçeveleri altında kapsamlı mikrobiyolojik test hizmetleri sunuyoruz. Bizim yeteneklerimiz farmakopoeial ve ISO özellikli değerlendirmeler ürün güvenliğini, kaliteli kontrolü, kirlenme izleme ve düzenleyici teklifleri desteklemek için tasarlanmıştır. Test programları biyoburden kararlılık, sterillik değerlendirme, belirtilen mikroorganizm tespiti, bakteri endotoksi analizi, antimik etkinlik çalışmaları ve uluslararası tanınan metodolojileri kullanarak ve doğrulanan laboratuvar prosedürleri kullanarak ürün bazlı koruyucu zorluk testleri kapsar.
Our microbiology laboratory performs Total Viable Count and bioburden testing in accordance with ISO 11737-1:2018, Ph. Eur. 2.6.12, and USP <61>, as well as sterility testing under ISO 11737-2:2019, Ph. Eur. 2.6.1, and USP <71>. Additional services include specified and pathogenic microorganism detection according to Ph. Eur. 2.6.13 and USP <62>, Bacterial Endotoxin Testing using LAL and recombinant factor C (rFC) methods under Ph. Eur. 2.6.14 and USP <85>, and antimicrobial effectiveness evaluations in line with Ph. Eur. 5.1.3 and USP <51>. For cosmetic and personal care products, preservative efficacy testing is conducted according to ISO 11930:2019 requirements to support microbial stability and consumer safety assessments.




