OECD TG 405: Scientific and Ethical Approach to the Assessment of Acute Eye Irritation and CorrosionThe eye is one of the body’s...
Güvenli Ürün Geliştirme için Kapsamlı Biyogüvenli Değerlendirme
Biyogüvenlik çalışmaları biyolojik materyallerin, kimyasal maddelerin veya tıbbi ürünlerin insan sağlığına ve çevreye ilişkin potansiyel riskleri değerlendirmeye odaklanır. Bu değerlendirmeler, ürünlerin amaçlanmış kullanım için güvenli olmasını ve düzenleyici güvenlik gereksinimlerine uymasını sağlamak için gereklidir.
Laboratuvarumuz, gerekli olan OECD Good Laboratory Practice (GLP) ilkeleri ile yapılandırılmış bir kalite sistemi içinde biyogüvenlikle ilgili değerlendirmeleri gerçekleştirir ve güvenilir, takip edilebilir ve uluslararası kabul edilebilir verileri sağlar.
Biyogüvenlik Değerlendirmesi Kapsamı
Biyogüvenlik değerlendirme, test maddeleri ve biyolojik sistemler arasındaki etkileşimi inceleyen çok disiplinli bir süreçtir. Ürün türüne ve düzenleyici beklentilere bağlı olarak, çalışmalar şunları içerebilir:
- Cytooksisite ve hücre viability değerlendirmeleri
- Irritation ve duyarlılık potansiyel
- Sistemik maruz kalma değerlendirme değerlendirme
- Mikrobiyolojik güvenlik değerlendirmeleri
- Konminasyon ve sterillik ile ilgili değerlendirmeler
- Biyolojik tehlikelerin risk karakterizasyonu
Her değerlendirme güvenli ürün geliştirme ve düzenleyici karar vermeyi desteklemek için tasarlanmıştır.
Riske dayalı Bilimsel Yaklaşım
Biyogüvenlik değerlendirmeleri, gözlenen bir risk tabanlı strateji kullanılarak yapılır:
- Intended product use
- Exposure rotası ve süresi
- Hedef nüfus
- Maddenin kimyasal ve biyolojik özellikleri
- Mevcut toksikolojik veriler
Bu yaklaşım, test stratejilerinin bilimsel olarak haklı ve uluslararası düzenleyici beklentilerle uyumlu olmasını sağlar.
GLP-Compliant Study Framework
Gerekli olduğunda, biyogüvenlik çalışmaları tüm dokümantasyon ve kalite güvence gözetimi ile OECD GLP ilkeleri altındadır. Bu şunları içerir:
- Kontrollü çalışma planlama ve protokol onayı
- Standartlaştırılmış deneysel prosedürler
- Bağımsız Kalite Güvence Birimi inceleme
- Çiğ verilerin tam izlenebilirliği
- Tüm çalışma malzemelerinin güvenli arşivlenmesi
Bu, biyogüvenli verilerin küresel düzenleyici başvurular için uygun olmasını sağlar.
Two Key Guidelines for the Assessment of Skin Irritation: OECD TG 404 and ISO 10993-23:2021 In the biocompatibility assessment of...
From Repeated-Dose Toxicity to Carcinogenicity: Long-Term Safety Assessment Using OECD Test Guidelines 407, 408, 452, and 453 Und...