وحدة علم الأحياء الدقيقة

▪ إجراء اختبارات للأدوية والأجهزة الطبية والمستحضرات التجميلية، بما في ذلك الحرق الأحيائي، والعقم، والفعالية الوبائية، ودراسات التحدي الخاصة بمنتجات محددة في إطار برنامج GLP/ GMP.

إجراء الاختبارات:

Bioburden / Total Viable Count – ISO 11737-1:2018; Ph. Eur. 2.6.12; USP <61>
Sterility Test – ISO 11737-2:2019; Ph. Eur. 2.6.1; USP <71>
Specified / Pathogenic Organism Detection – Ph. Eur. 2.6.13; USP <62>
Bacterial Endotoxin Test (LAL / rFC) – Ph. Eur. 2.6.14; USP <85>
Antimicrobial Effectiveness Testing – Ph. Eur. 5.1.3; USP <51>
اختبار الكفاءة المحافظة - ISO 11930:2019

ونوفر خدمات شاملة للاختبارات البيولوجية المجهرية للمستحضرات الصيدلانية، والأجهزة الطبية، والمستحضرات التجميلية، ومنتجات الرعاية الصحية في إطار مختبرات متوافقة مع النظام العالمي لتحديد المواقع (GLP). وتشمل قدراتنا عمليات التقييم الصيدلانية والتقييمات التي تجريها المنظمة لدعم سلامة المنتجات، ومراقبة الجودة، ورصد التلوث، والورقات التنظيمية. وتشمل برامج الاختبار تحديد الحرق الأحيائي، وتقييم العقم، والكشف عن الكائنات المجهرية تحديداً، وتحليل الغدد الصماء البكتيرية، ودراسات الفعالية الوبائية، واختبار التحديات الحافظة الخاصة بالمنتجات باستخدام المنهجيات المعترف بها دولياً والإجراءات المختبرية المثبتة.

مختبرنا لعلم الأحياء المجهرية يقوم بإجراء اختبارات كاملة للكونت والحرق الأحيائي وفقاً لمعيار ISO 11737-1:2018، Ph. Eur. 2.6.12، و USP <61>وكذلك اختبار العقم في إطار المعيار ISO 11737-2:2019، ف. <71>وتشمل الخدمات الإضافية الكشف عن الكائنات المجهرية المحددة والمسببة للأمراض وفقاً للدكتوراه Eur. 2.6.13 و USP. <62>" Bacterial Endotoxin Testing using LAL and recombinant factor C (rFC) methods under Ph. Eur. 2.6.14 and USP <85>(ب) وتقييمات فعالية مكافحة الأوبئة تمشياً مع ف. <51>- فيما يتعلق بمنتجات الرعاية التجميلية والشخصية، يجري اختبار الكفاءة الحافظة وفقاً للمتطلبات من المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس رقم 11930:2019 لدعم عمليات الاستقرار الجزئي وتقييم سلامة المستهلك.