السلامة البيولوجية

التقييم الشامل للسلامة البيولوجية من أجل تنمية المنتجات الآمنة

وتركز دراسات السلامة البيولوجية على تقييم المخاطر المحتملة التي قد تشكلها المواد البيولوجية أو المواد الكيميائية أو المنتجات الطبية على صحة الإنسان والبيئة. وهذه التقييمات ضرورية لضمان أن تكون المنتجات مأمونة للاستخدام المقصود والامتثال لمتطلبات السلامة التنظيمية.

ويقوم مختبرنا بإجراء تقييمات ذات صلة بالسلامة الأحيائية في إطار نظام منظّم الجودة يتوافق مع مبادئ الممارسة المختبرية الجيدة لمنظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي عند الاقتضاء، بما يكفل توافر بيانات موثوقة ويمكن تتبعها ومقبولة دوليا.

نطاق تقييم السلامة البيولوجية

ويعد تقييم السلامة البيولوجية عملية متعددة التخصصات تفحص التفاعل بين مواد الاختبار والنظم البيولوجية. وتبعا لنوع المنتجات والتوقعات التنظيمية، يمكن أن تشمل الدراسات ما يلي:

تقييم السمية والقابلية للاستمرار في الخلايا
إمكانية الوصول والتوعية
تقييم التعرض المنهجي
تقييمات السلامة البيولوجية الدقيقة
التقييمات المتصلة بالاستمرارية والعقم
توصيف المخاطر البيولوجية

ويهدف كل تقييم إلى دعم تطوير المنتجات الآمنة واتخاذ القرارات التنظيمية.

النهج العلمي القائم على المخاطر

إجراء تقييمات للسلامة البيولوجية باستخدام استراتيجية قائمة على المخاطر تراعي ما يلي:

استخدام المنتج
مسار التعرض ومدته
السكان المستهدفون
الخصائص الكيميائية والبيولوجية للمادة
البيانات السامة القائمة

ويكفل هذا النهج أن تكون استراتيجيات الاختبار مبررة علميا ومتوائمة مع التوقعات التنظيمية الدولية.

إطار الدراسات المتوافق مع متطلبات الممارسات المخبرية الجيدة (GLP)

وتُجرى، عند الاقتضاء، دراسات السلامة الأحيائية في إطار مبادئ برنامج العمل العالمي لمنظمة التعاون والتنمية في الميدان الاقتصادي مع الإشراف الكامل على الوثائق وضمان الجودة. ويشمل ذلك ما يلي: