ما هي البطارية الأساسية لعلم الصيدلة (CV, CNS, Respiratory)؟

وتشمل دراسات البطارية الأساسية لعلم الصيدلة في مجال السلامة إجراء دراسات أمان حرجة لتقييم الآثار السلبية المحتملة لمرشحي المخدرات الجدد ومنتجات التكنولوجيا الأحيائية على النظم الفيزيولوجية الحيوية. وتركز هذه الدراسات تحديدا على تحديد الآثار على نظام القلب والأوعية الدموية، والنظام العصبي المركزي، والنظام التنفسي.

وتعترف السلطات التنظيمية الدولية بأنها أحد المتطلبات الأساسية لعملية تطوير المخدرات الجديدة، وتؤدي دراسات البطاريات الأساسية لعلم الصيدلة في مجال السلامة دورا حاسما في تقييم سلامة المنتجات قبل الانتقال إلى التجارب السريرية.

وفي نانو توكس، نوفر خدمات لصيدليات السلامة وفقا للمعايير الدولية، ونعزز بنيتنا التحتية وفريق الخبراء الذي يلتزم بمبادئ GLP (الممارسات المختبرية الجيدة).

The Purpose of Safety Pharmacology Studies

والغرض الرئيسي من الدراسات المتعلقة بالأدوية المأمونة هو تحديد الآثار الصيدلانية الضارة التي قد تحدث على الجرعات العلاجية أو على مستويات تتجاوز التعرض العلاجي.

ومن خلال هذه الدراسات:

• تقييم الآثار على نظم الأعضاء الحيوية،
• تحديد مخاطر السلامة،
• دعم تصميمات المحاكمات السريرية
• وتُقدَّم مساهمات لجرعات عمليات الاختيار،
• وتستوفى الشروط التنظيمية.

وتساعد البيانات التي تم الحصول عليها في اتخاذ قرارات حاسمة أثناء الانتقال إلى الدراسات البشرية.

لماذا البطارية الأساسية مهمة؟

ولاية المبادئ التوجيهية الدولية أو توصي بشدة بتقييم ثلاثة نظم فيزيولوجية رئيسية على وجه الخصوص:

• النظام القلبي الوعائي
• الجهاز العصبي المركزي
• نظام التنفس

وتشكل الآثار الضارة التي قد تنشأ في هذه النظم من أهم المخاطر من حيث السلامة السريرية.

تقييم نظام القلب والأوعية الدموية

وتهدف الدراسات المتعلقة بسلامة القلب والأوعية الدموية إلى تقييم آثار مادة الاختبار على القلب والنظام الدائري.

أما البارامترات الرئيسية التي تم تقييمها فهي:

• معدل نبضات القلب
• ضغط الدم
• Electrocardiogram (ECG) parameters,
• (ج) تقييمات الفترة الزمنية،
• تغيرات في الإيقاع القلبي
• إضطرابات

وتسهم هذه التقييمات في تحديد مخاطر السمية القلبية المحتملة.

تقييمات النظام المركزي للنيروس

وتهدف دراسات السلامة في الجهاز العصبي المركزي إلى تحديد آثار مادة الاختبار على الوظائف العصبية.

وتشمل البارامترات التي كثيرا ما تقيَّم في هذا السياق ما يلي:

• التغييرات السلوكية
• نشاط المحركات
• التنسيق،
• ردود الفعل
• وظائف حساسة
• ملاحظات عصبية

وتساعد هذه البيانات في تقييم مخاطر السمية العصبية المحتملة.

تقييمات النظام التنفسي

وتقيم دراسات السلامة التنفسية آثار مادة الاختبار على وظائف الجهاز التنفسي.

وفيما يلي البارامترات الأولية التي تم فحصها:

• معدل التنفس
• حجم الجهاز التنفسي
• تهوية دقيقة
• الأنماط التنفسية
• تغيرات في وظيفة الجهاز التنفسي

وتمكن هذه الدراسات من التحديد المبكر لمخاطر النظام التنفسي المحتملة.

الدراسات التي أجريت وفقا للمبادئ التوجيهية الدولية

وتُجرى دراسات لصيدليات السلامة في نانو توكس وفقاً للمبادئ التوجيهية التنظيمية الدولية.

الوثائق المرجعية الرئيسية:

• ICH S7A - Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals
• ICH S7B — Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization
• OECD GLP Principles
• FDA and EMA Safety Guidelines

وتكفل هذه المعايير امتثال البيانات التي يتم الحصول عليها لمعايير الجودة المقبولة دوليا.

Reliable Safety Pharmacology Studies with NanoTox

وبوجود فريق الخبراء المعني بعلم السموم، والهيكل الأساسي المتطور للمختبرات، والنظام التشغيلي المتوافق مع نظام GLP، تجري شركة نانوتوكس دراسات عن البطاريات الأساسية لعلم الصيدلة في مجال السلامة وفقا للمعايير الدولية.

We support product development programs by providing the reliable cardiovascular, neurological, and respiratory safety data required in drug development processes.

Please contact NanoTox for detailed information about Safety Pharmacology Core Battery studies.