ما هو مقياس النقاء؟

وتشكل تحليلات قياس مدى النقاء اختبارات فيزيائية وكيميائية بالغة الأهمية أجريت لكشف وتقييم البقايا والأوراق والعناصر غير المرغوب فيها التي قد تكون موجودة في المنتجات. وتؤدي هذه الدراسات دوراً هاماً في تقييم نوعية وسلامة المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية ومنتجات المبيدات الأحيائية والمنتجات التجميلية والمواد الخام ومختلف التركيبات الكيميائية.

وقد يشكل انخفاض مستويات الشوائب أو المخلفات في المنتجات بسبب عمليات الإنتاج أو المواد الخام أو مواد التغليف أو ظروف التخزين. ويكتسي ضمان بقاء هذه المكونات في حدود مقبولة دوليا أهمية حاسمة بالنسبة لسلامة المنتجات والامتثال التنظيمي.

وفي نانوتوكس، وفي إطار وحدة الاختبارات الفيزيائية - الكيميائية لدينا، نقدم خدمات موثوقة لتحليل البقايا والأخطار باستخدام تكنولوجيات تحليلية متقدمة وبنية أساسية تتقيد بمبادئ GLP.

الغرض من اختبارات الحد من النقاء

وتهدف هذه التحليلات إلى تحديد المكونات غير المرغوبة في المنتجات وتحديد كمياتها.

ومن خلال هذه الدراسات:

تقييم نقاء المنتجات
مستويات البقايا محددة
دعم سلامة المنتجات
تم التصديق على عمليات الإنتاج
وتستوفى الشروط التنظيمية.

The data obtained helps demonstrate that products comply with quality standards.

لمَ (ريدوي) و (إيمبورتي) يحللان أهمية؟

وبالإضافة إلى العناصر النشطة، يمكن أيضاً أن تكون للسواحل أو المخلفات الموجودة على مستويات منخفضة آثار كبيرة على سلامة المنتجات. While some impurities may reduce product efficacy, others may pose toxicological risks.

ولهذا السبب، تُطبق تحليلات البقايا والازدراء على نطاق واسع، ولا سيما في ما يلي:

تحديد منتجات التحلل في المنتجات الصيدلانية،
تقييم مخلفات العمليات في الأجهزة الطبية
:: التحكم في الازدحامات المتصلة بالإنتاج في منتجات الوسائط الأحيائية،
تحديد المكونات غير المرغوبة في المنتجات التجميلية،
وفي دراسات مراقبة جودة المواد الخام.

التقنيات التحليلية المستخدمة

وفي مختبرات نانوتوكس، تُجرى تحليلات للبقايا والازدحام باستخدام أساليب تحليلية مختلفة تبعاً لهيكل المنتجات والمحللين المستهدفين. وتشمل التقنيات المستخدمة بصورة مشتركة ما يلي:

وفي مختبرات نانوتوكس، تجرى تحليلات البقايا والازدحام باستخدام مختلف الأساليب التحليلية حسب هيكل المنتجات والمحللين المستهدفين.

التقنيات المستخدمة بصورة مشتركة:

درجة الحرارة العالية المستوى
Gas Chromatography (GC)
LC-MS/MS analyses
تحليلات النظام العالمي لمراقبة المناخ
تحليلات برنامج المقارنات الدولية
تحليلات برنامج المقارنات الدولية
UV-Vis Spectrophotometry

وبفضل هذه التقنيات، يمكن اكتشاف حتى المكونات ذات التركيزات المنخفضة جداً بحساسية عالية.

الدراسات المتعلقة بالامتثال للمبادئ التوجيهية والأنظمة الدولية

وتُجرى تحليلات لتكييف البقايا التي تُجرى في نانو توكس وفقاً للمعايير الدولية والشروط التنظيمية المحددة لمجموعة المنتجات ذات الصلة.

المصادر المرجعية الرئيسية:

ICH Guidelines,
European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) monographs,
الاحتياجات من الأدوية في الولايات المتحدة،
ISO standards,
مواصفات المنتجات وبروتوكولات التصديق.

ويكفل هذا النهج امتثال النتائج المتحققة لمعايير الجودة المعترف بها دوليا.

البارامترات المقيّمة في نطاق الاختبار

في نطاق دراسات الحد من النقاء:

الشوائب العضوية
الشوائب غير العضوية
مخلفات العملية،
منتجات التحلل
المخلفات السائلة
بقايا معدنية ثقيلة
نقاء المنتجات

ويجري تقييمها.

وتكفل هذه التحليلات وضع موجزات نوعية المنتجات وسلامتها بشكل شامل.

Resliable Residue and Impurity Analyses with NanoTox

وتقوم شركة نانوتوكس بإجراء تحليلات لقياس مدى النقاء وفقاً لمعايير الجودة الدولية، والاستفادة من فريق الخبراء للكيمياء التحليلية، والهياكل الأساسية المتقدمة للتأهيل، ونظام التشغيل الممتثل للنظام العالمي لتحديد المواقع. ونحن نوفر البيانات التحليلية الموثوقة اللازمة لعمليات تطوير المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية ومنتجات المبيدات الأحيائية والمنتجات الكيميائية.

وللحصول على معلومات مفصلة عن تحليلات قياس مدى النقاء وغيرها من خدمات الاختبار الفيزيائي، يرجى الاتصال بنانو توكس.