La conformité aux BPL de l'OCDE signifie que la planification, la conduite, la surveillance, la notification et l'archivage des études non cliniques sont effectués conformément aux normes de qualité internationalement reconnues.

Oui. Notre laboratoire fonctionne en pleine conformité avec les principes des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l'OCDE, en veillant à ce que toutes les études non cliniques soient menées conformément à des normes strictes en matière de qualité, de documentation et d'intégrité des données. Notre système conforme aux BPL est soutenu par un solide cadre d'assurance de la qualité et des inspections régulières par les autorités réglementaires, garantissant que toutes les données générées sont fiables, traçables et adaptées à la présentation aux organismes de réglementation internationaux.

Oui. Notre laboratoire est régulièrement inspecté par les autorités de réglementation compétentes afin d'assurer la conformité continue aux normes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et aux lignes directrices internationales applicables. Ces inspections vérifient l'intégrité de nos systèmes de qualité, la conduite des études, les pratiques de documentation et les processus de gestion des données, en veillant à ce que tous les résultats répondent aux attentes des organismes de réglementation mondiaux.

Oui. Nos études sont reconnues à l'échelle internationale lorsqu'elles sont menées conformément aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) de l'OCDE dans le cadre du système d'acceptation mutuelle des données (MAD) de l'OCDE. Cela garantit que nos rapports d'étude et les données obtenues sont reconnus par les autorités réglementaires des pays membres de l'OCDE, soutenant les homologations mondiales de produits et les présentations réglementaires sans qu'il soit nécessaire de procéder à de nouveaux essais dans différentes régions. De plus, les rapports émis par nos laboratoires accrédités selon la norme ISO/IEC 17025 peuvent être reconnus à l'échelle internationale si l'organisme d'accréditation est signataire de la MRA de l'ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation – Mutual Recognition Arrangement).

La MRA de l'ILAC est un accord international visant à assurer la reconnaissance mutuelle des résultats d'essais et d'étalonnage délivrés par des laboratoires accrédités dans différents pays. Ce système aide à réduire le besoin de retest tout en améliorant la fiabilité technique.

Nous offrons un large éventail de capacités de recherche précliniques pour appuyer l'élaboration des premières étapes et les évaluations réglementaires de l'innocuité. Il s'agit notamment d'études de toxicologie in vitro, de tests de biocompatibilité, d'évaluations microbiologiques et d'évaluations de l'efficacité, ainsi que d'autres évaluations précliniques de l'innocuité réalisées conformément aux principes BPL de l'OCDE, au besoin. Nos services sont conçus pour produire des données scientifiques fiables qui appuient les présentations réglementaires et guident les voies de développement clinique.

Oui. Les études menées conformément aux principes BPL (Bonnes pratiques de laboratoire) de l'OCDE peuvent être évaluées par les autorités réglementaires internationales, y compris la FDA, dans le cadre du système d'acceptation mutuelle des données (MAD) de l'OCDE. L'acceptation finale dépend de la portée de l'étude, de l'intégrité des données et du respect des exigences réglementaires pertinentes.

Oui. Nous fournissons des services par l'intermédiaire de notre groupe de laboratoires, qui détiennent une accréditation ISO/IEC 17025 complète.