Соответствие требованиям GLP ОЭСР означает, что планирование, проведение, мониторинг, отчетность и архивирование неклинических исследований осуществляются в соответствии с международно признанными стандартами качества.

Да. Наша лаборатория работает в полном соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР (GLP), гарантируя, что все неклинические исследования проводятся в соответствии со строгими стандартами качества, документации и целостности данных. Наша GLP-совместимая система поддерживается надежной структурой обеспечения качества и регулярными проверками со стороны регулирующих органов, гарантируя, что все полученные данные являются надежными, отслеживаемыми и пригодными для представления международным регулирующим органам.

Да. Наша лаборатория регулярно проверяется соответствующими регулирующими органами для обеспечения постоянного соблюдения стандартов надлежащей лабораторной практики (GLP) и применимых международных руководящих принципов. Эти проверки проверяют целостность наших систем качества, проведения исследований, практики документации и процессов управления данными, гарантируя, что все результаты соответствуют ожиданиям глобальных регулирующих органов.

Да. Наши исследования признаны на международном уровне в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики ОЭСР (GLP) в рамках системы взаимного принятия данных ОЭСР (MAD). Это гарантирует, что наши отчеты об исследованиях и полученные данные признаются регулирующими органами в странах-членах ОЭСР, поддерживая глобальные регистрации продуктов и нормативные представления без необходимости повторного тестирования в разных регионах. Кроме того, отчеты, выпущенные нашими лабораториями, аккредитованными по стандарту ISO/IEC 17025, могут быть признаны на международном уровне, если орган по аккредитации является участником ILAC MRA (International Laboratory Accreditation Cooperation – Mutual Recognition Arrangement).

ILAC MRA является международным соглашением, направленным на обеспечение взаимного признания результатов испытаний и калибровки, выданных аккредитованными лабораториями в разных странах. Эта система помогает уменьшить потребность в повторном тестировании при одновременном повышении технической надежности.

Мы предлагаем широкий спектр доклинических исследовательских возможностей для поддержки разработки на ранней стадии и оценки безопасности. К ним относятся токсикологические исследования in vitro, тестирование на биосовместимость, микробиологические оценки и оценки эффективности, а также другие доклинические оценки безопасности, проводимые в соответствии с принципами GLP ОЭСР, когда это необходимо. Наши услуги предназначены для создания надежных научных данных, которые поддерживают нормативные представления и направляют клинические пути развития.

Да. Исследования, проводимые в соответствии с принципами GLP ОЭСР (Good Laboratory Practice), могут оцениваться международными регулирующими органами, включая FDA, в рамках системы взаимного принятия данных ОЭСР (MAD). Окончательное принятие зависит от объема исследования, целостности данных и соблюдения соответствующих нормативных требований.

Да. Мы предоставляем услуги через нашу группу лабораторий, которые имеют полную аккредитацию ISO / IEC 17025.