局部组织反应分级(植入物)

GLP -- -- 对植入物和生物材料中的局部组织反应进行病理学评价

医疗器械、植入物和生物材料在供临床使用之前必须经过的最关键的安全评价步骤之一是对局部组织反应进行组织病理学检查。 当物质与身体组织相接时,引发了炎症反应,形成纤维胶囊,组织完整性发生变化,潜在的细胞毒性效应是生物相容性的最基本指标. 采用管理当局所接受的标准化半定量方法进行这项评价,对于产品批准程序的成功至关重要。 Nano-Tox实验室服务: 我们的病理测试 单位向医疗器械和生物材料制造商提供局部组织反应评价和分级服务,完全符合"良好实验室实践"原则和相关的ISO标准.

根据ISO 10993- 6个

地方组织反应研究是根据国际公认的ISO 10993-6(生物评价)设计和进行的。—第6部分:植入后局部效应测试)标准. 在纳诺-托克实验室,一个经验丰富的外科小组根据GLP原则进行植入程序,使用根据试验材料的临床用途和接触时间选择的适当动物模型(齿轮和非齿轮)。 不同的植入地,如皮下植入地,肌肉内植入地,或肌肉内植入地,在研究协议中预先被定义. 每个植入地点都有详细记录,用于宏观评价和组织病理学检查。 在研究中包括适当的正反相控材料是确定被观测到的组织反应的相对严重性并证实测试系统有效性的标准做法.

组织病理学处理和半定量分级系统

在预定的验尸(新尸)阶段,植入地点被切除 组合 详细记录了周围组织以及宏观发现(如出血瘤、水肿、胶囊形成和坏死)。 随后,组织样品经过了符合GLP的组织技术过程来制备石蜡块,然后用Hematoxylin & Eosin(H&E)和其他必要的组织化学污物进行处理,以备评估。

微观评价由我们经理事会认证的兽医病理学家进行,使用ISO 10993-6所定义并被国际文献广泛接受的半定量评分系统。 在这一系统下评估的主要组织病理学参数如下:

多态核Leukocyte (PMN) 渗透: 急性煽动性反应的指标。

淋巴细胞和等离子细胞渗透: 长期煽动性反应的指标。

Macrophage 渗透和巨细胞形成: 外体反应评价.

纤维化和相片厚度: 对植入物周围形成的愈合反应和纤维屏障进行定量测量.

神经病和组织碎片: 细胞毒性效应和组织损伤的程度.

血管变化:出现新血管化,拥堵或出血.

每个参数的分级从0(缺出)到4(差出). 这种系统的方法可以对测试材料和控制材料进行统计比较,并能够确定在不同时间点观察到的组织反应的动态特征(如短期和长期植入).

综合病理学报告准备供监管批准

由纳米-托克病理学检测组编写的局部组织反应评价报告不仅限于评分表. 报告包括每个植入地的详细微观描述,测试组和控制组之间的比较统计分析,以及对所观测结果的生物学意义的全面专家解释。 所有原始数据、摄影机和病理学家带有湿签名的最后报告都按照GLP存档标准送交赞助商。 这套文件已准备好直接用于监管程序,如医疗器械的CE标识、FDA 510(k)应用或PMA应用。

如果你正在寻找一个病理学伙伴来评估你的医疗器械和生物材料产品的生物兼容性—完全符合国际标准、科学合理和为监管审计做好准备的—Nano-Tox病理学测试股随时准备为您服务,配备专家小组和符合GLP的基础设施。